- Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 홈 뷰티 기기를 배치하는 유럽 연합 외 제조업체 및 판매자. MDR의 부록 XVI는 지방 조직을 줄이거나 제거하는 장비 및 피부 치료를 위한 고강도 전자기 방사선을 포함하여 의료 목적이 없는 여러 제품을 기기 체제로 포함시킵니다.
기준과 면제
바늘 길이가 마이크로니들링을 결정합니다: 피부 장벽을 침투하는 기기는 침습적이며 기기로 간주됩니다. 빛 기반 기기는 부록 XVI의 공통 사양에 따라 평가됩니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마크, MDR이 적용되는 경우 통지 기관 번호, 제조업체 및 EU 대표 세부정보, 모델 및 배치, 전기 등급, 배터리 표기 및 피부 유형, 광과민성 및 임신에 대한 금기 경고.
마켓플레이스 항목
시장은 등록 없이 치료 주장을 하는 기기를 제거하며, LED 마스크 및 고주파 기기는 표적 집행의 대상이 되었습니다.
보관해야 할 문서
소비자 기기의 경우, 적합성 선언, 기술 파일 및 광생물학적 평가. 부록 XVI 기기의 경우, 전체 MDR 기술 문서, 안전성을 입증하는 임상 평가, 위험 관리 및 통지 기관 인증서, EUDAMED 등록.
표준과 시험
광생물학적 안전성을 위한 IEC 62471, 분류에 따라 EN 60335 또는 IEC 60601, 부록 XVI 제품의 경우 공통 사양에 의해 요구되는 테스트, 에너지 밀도 및 온도 측정 포함.
언어 요건
판매되는 각 회원국의 언어로 된 사용 설명서 및 금기 사항.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에. 부록 XVI의 공통 사양은 2023년부터 적용되었으며, 전환 조치는 현재 대부분 만료되었습니다.
문서 보관 기간
10년 또는 부록 XVI 기기에 대한 MDR 기간.
미준수 시 결과
철회, 등록되지 않은 부록 XVI 기기의 경우 적합성 평가 없이 의료 기기를 시장에 배치한 것으로 간주되며, 이는 라벨 결함보다 훨씬 심각합니다.
집행 기관
의료 기기 관련 당국, 시장 감시 당국 및 세관.
경계선
부록 XVI는 결정적이고 가장 이해되지 않는 조항입니다: 이는 의료 목적이 없지만 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함합니다. 여기에는 피부 필러, 교정 기능이 없는 콘택트 렌즈, 지방 흡입 장비 및 피부를 위한 강렬한 빛 장치가 포함됩니다.
자주 받는 질문
- LED 얼굴 마스크에 통지 기관이 필요합니까?
- 피부 치료를 위한 고강도 전자기 방사선에 대한 부록 XVI 범주에 해당하는 경우, 예. 의료 주장이 없다고 해서 면제되지 않습니다.
- 더마롤러는 규제됩니까?
- 피부를 침투하는 기기는 침습적이며 일반적으로 MDR에 해당하며, 분류는 바늘 길이 및 접촉 기간에 따라 달라집니다.