- Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
- Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
- Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal
誰が選任するか
EU市場に獣医薬品を提供するすべての人。人間用医薬品と同様に、承認保持者はEU内に設立されている必要があります。動物に適用される抗寄生虫薬は獣医医薬品であり、動物の環境に適用される製品は通常、バイオサイドです。
しきい値と適用除外
なし。対面販売される伴侶動物用製品でさえ承認が必要であり、ルートは種や適応症によって異なります。
ラベルに必要な記載
製品名、活性成分および濃度、対象種、用量および投与経路、食用動物のための撤回期間、承認番号、ロット番号、有効期限、および承認保持者の詳細。
マーケットプレイスの項目
市場は無承認の獣医製品を排除し、承認なしに越境で販売されるノミおよび虫下し治療は、オンラインで一般的に購入されるため、持続的な執行の対象となっています。
保管すべき文書
マーケティング承認ファイル、良好な製造慣行の証明書、EU内の資格を持つ者によるロットリリース、薬剤監視システム、および製品が食用動物用の場合、撤回期間を支持する残留データ。
規格と試験
承認ルートに従った品質、安全性および有効性の研究、食用種の残留減少研究、および対象動物の安全性研究。
言語要件
販売される各加盟国の言語でのラベルおよびパッケージリーフレット。
いつから適用されるか
市場に出す前の承認、2022年以降のEU製品データベース登録。
文書の保管期間
製薬法に従い、一般的に有効期限後少なくとも5年間はロット記録を保持し、薬剤監視のためにはそれ以上の期間が必要です。
違反した場合
撤回、刑事訴追、食用動物の場合は食品チェーンへの影響を含む生産物の押収。抗微生物製品は耐性政策に基づく追加の制限に直面します。
執行機関
国家獣医薬品当局および欧州医薬品庁、さらに食用動物が関与する場合は食品安全当局。
境界線
動物のノミを殺す首輪またはスポットオンは獣医医薬品であるか、あるいは一部の形態ではバイオサイドであり、分類は二つの制度間で異なり、全く異なる要件があります。抗寄生虫作用のないグルーミング製品は一般的な製品安全法に留まります。
よくある質問
- ノミ用首輪は医薬品ですか？
- 活性成分とその作用機序に応じて、獣医医薬品またはバイオサイド製品のいずれかです。両方とも承認が必要であり、代表的な代替品は受け入れられません。
- 代わりに動物用サプリメントを販売できますか？
- 飼料サプリメントは飼料法に該当し、EU内に登録された飼料事業者が必要ですが、マーケティング承認は必要ありません。主張は栄養的でなければなりません。