- Directive 2002/46/EC — Food supplements
- Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
- Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
- Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
- Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods
誰が選任するか
EU市場に食品補助剤を投入するすべての者。規則1169/2011の第8条は、食品が販売される際の名称または商号の下にある事業者が食品情報に責任を持つことを定めており、その事業者はEU内に設立されている必要があります。輸入業者は独自の食品事業者です。ここに「代表者」というショートカットはありません：ラベルに記載された主体は、トレーサビリティ、撤回、通知を含む食品法上の義務を負います。
しきい値と適用除外
なし。各加盟国は、初回販売前に独自の通知または登録手続きを運営しており、手続きは異なります：イタリアとフランスはドシエを要求し、ドイツは通知を、スペインは登録を、いくつかの国は手数料を請求します。
ラベルに必要な記載
食品の名称、成分リスト、関連する場合の定量的表示、正味量、最小耐久期限、保存条件、責任ある事業者の名称およびEU住所、誤解を招く恐れのある場合の原産国、使用方法の指示。補助剤に特有の事項：栄養素のカテゴリまたは物質の名称、推奨される1日の摂取量、これを超えないようにとの警告、補助剤は多様な食事の代わりにはならないとの声明、幼児の手の届かないところに保管するようにとの声明。アレルゲンは成分リストで強調表示されなければなりません。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはEU事業者の詳細を要求し、いくつかの国では国家通知参照番号も必要です。無許可の健康主張を行うリストは修正されるのではなく削除され、免疫、減量、睡眠または不安に関する主張は最も厳しく監視されます。
保管すべき文書
製品仕様および配合。加盟国ごとの通知または登録ファイル。使用されるすべての主張の証拠、承認されたリストから引き出されたもの。HACCPに基づく手続きとトレーサビリティは一歩前と一歩後。保存期間を支持する安定性データ。各バッチの活性成分の分析証明書。1997年5月15日以前にEU内での消費の重要な歴史がない植物または成分については、新しい食品の承認。
規格と試験
重金属、微生物限界、植物成分の農薬残留、および材料特有の汚染物質検査 — 特定のハーブにおけるピロリジジンアルカロイド、種子およびナッツにおけるマイコトキシン。各栄養素の宣言された量を確認するための分析試験、分析が支持しない宣言されたビタミン含量はラベル違反となります。
言語要件
全ての必須ラベルは、食品が販売される各加盟国の公用語でなければなりません。これは食品に対して厳格に施行され、耐久性があり完全な場合に限りステッカー翻訳が許可されます。アイルランドとマルタは英語を受け入れますが、他の国では受け入れられません。
いつから適用されるか
各加盟国での初回販売前の通知、リードタイムは数日から数ヶ月までさまざまです。ビタミンおよびミネラルの最大許容レベルはEUの調和がない場合、国内で設定されるため、ある国で合法な配合が別の国では違法となることがあります。
文書の保管期間
トレーサビリティおよびバッチ記録は、国内食品法に従い、一般的には保存期間プラス定義された期間、通知ファイルについては少なくとも5年間保持します。
違反した場合
撤回、押収および破壊、罰金。無許可の健康主張はEU食品法で最も制裁される分野の一つであり、執行は消費者保護当局および食品安全当局を通じて行われることが多いです。無許可の新しい成分を含む製品 — 特定の植物、いくつかの形態のCBD — は撤去され、いくつかの加盟国で刑事訴追につながる可能性があります。
執行機関
国家食品安全当局および保健省、輸入時の税関、主張に関する消費者保護当局。
境界線
この役割は、規則16のGPSR責任者によって果たされることはできません：食品法は実質的な義務を引き受ける食品事業者を要求します。さらに2つの罠。ビタミンおよびミネラルの最大レベルは国内のものであり、調和されていないため、EU全体での単一ラベルはほとんど機能しません。そして、製品が病気を治療、予防、または治癒するという主張は、それが医薬品としてのマーケティング承認を必要とすることを意味します、ラベルに何が書かれていても。
よくある質問
- 米国のラベルからの主張を使用できますか？
- ほとんどの場合、できません。EUは、規定された文言を持つ承認された主張の閉じられたリストに基づいており、それ以外のものは禁止されています。免疫、解毒、減量に関する主張のほとんどが含まれます。
- EUに対して1回の通知で十分ですか？
- いいえ。通知は加盟国ごとに行われ、手続きや手数料が異なり、許可される最大レベルも異なります。
- CBDは許可されていますか？
- CBD抽出物は承認を必要とする新しい食品として扱われており、経口CBD補助剤の承認はまだ付与されていません。いくつかの加盟国はそのような製品を押収しています。