- Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
- Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered
誰が選任するか
EU市場に保護具を提供するEU外の製造業者、作業用手袋、ヘルメット、ハーネス、目と耳の保護具、呼吸用マスク、高視認性衣類、安全靴を含む。自社ブランドで販売する輸入業者は製造業者となる。EU消費者または企業に直接出荷するオンライン販売者は、第4条に基づくEU内に設立された事業者が必要。
しきい値と適用除外
なし。最小リスクをカバーするカテゴリーIの機器 — ガーデニング用手袋、サングラス、食器洗い用手袋 — は完全に対象で、軽い適合ルートがある。カテゴリーIIはIまたはIIIに含まれないすべてをカバーする。カテゴリーIIIは非常に深刻な結果を引き起こす可能性のあるリスクに対する機器をカバーする：高所からの落下、化学物質、有害な生物学的因子、高電圧電気、溺死、チェーンソーによる切断、高圧ジェット、銃創、極端な温度、有害な騒音。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造監視の対象となるカテゴリーIII機器の通知機関の4桁の識別番号に続く。製造業者の名前、登録商標名、郵送先住所、および認可代表者または輸入業者の同様の情報。タイプ、バッチまたはシリアル番号。関連する調和標準によって要求されるピクトグラムと性能レベル — 例えば、手袋の機械的リスクに対するEN 388の4桁。EU適合宣言にアクセスできるインターネットアドレス。
マーケットプレイスの項目
市場はCEマーキングが表示されていないPPEのリストを抑制し、特に呼吸器や落下防止装置などのカテゴリーIIIアイテムの通知機関番号を確認する。2020年のマスク不足の際、このカテゴリーは広範な執行を引き起こし、その監視は緩和されていない：再登録前に試験報告書とEU型式検査証明書が通常要求される。
保管すべき文書
EU適合宣言、製品に添付されるか、指定されたインターネットアドレスでアクセス可能。設計および製造図面、PPEが保護するリスクのリスク分析、適用された標準のリスト、試験報告書、およびカテゴリーIIおよびIIIのための通知機関のEU型式検査証明書を含む技術文書。カテゴリーIIIの場合、選択された製造監視ルートの証拠 — 監視された製品チェックまたは監査された品質システムのいずれか。使用、保管、清掃、メンテナンス、陳腐化、およびマーキングの意味に関する指示。
規格と試験
手袋の機械的リスクに対するEN 388、化学物質および微生物保護に対するEN 374、目の保護に対するEN 166、フィルタリング半面マスクに対するEN 149、落下防止に対するEN 361およびEN 355、安全靴に対するEN ISO 20345、高視認性衣類に対するEN ISO 20471、耳の保護具に対するEN 352。カテゴリーIIおよびIIIは通知機関によるEU型式検査を必要とする：自己宣言はカテゴリーIにのみ利用可能。
言語要件
指示および情報は、PPEが提供されるすべての加盟国の公用語でなければならず、これにはピクトグラムおよび性能レベルの説明が含まれる。PPEはしばしば職場用に購入されるため、いくつかの加盟国は労働監査機関や市場監視を通じてこれを強制している。
いつから適用されるか
文書および、カテゴリーIIおよびIIIの場合、型式検査証明書は、最初のユニットが市場に出される前に存在しなければならない。EU型式検査証明書は最大5年間有効であり、技術の進歩または標準の変更時に見直されなければならない；期限切れの証明書は製品がもはやカバーされていないことを意味する。
文書の保管期間
PPEが市場に出された後、10年間の技術文書およびEU適合宣言を保持する。カテゴリーIIIの製造監視記録は、証明書の期間および法定期間の間保持する。
違反した場合
撤回、リコールおよびSafety Gateアラート、PPEに関しては頻繁かつ公に行われる。輸入時の税関拒否。国家罰金、および雇用主が不適合な機器を提供した場合の職場責任：雇用主も販売者も責任を負うため、専門のバイヤーは購入前に文書を要求する。
執行機関
国家市場監視当局、労働監査機関、型式検査および監視のための通知機関、税関。
境界線
2つの境界が重要である。ファッションアクセサリーとして販売されるフェイスカバーはPPEではないが、保護またはフィルタリングの主張があれば、規則2016/425に該当する；医療目的のマスクは、規則2017/745に基づく医療機器である。軽微なリスクに対する私的使用のためのPPE — 通常のサングラス、食器洗い用手袋 — はカテゴリーIで自己宣言されるが、CEマーキング、文書およびEU経済事業者が必要であり、低価格商品を販売する業者はこれを見落とすことが多い。
よくある質問
- シンプルな作業用手袋は本当にPPEですか？
- はい、最小リスクに対してのみ保護する場合はカテゴリーI、性能主張がある機械的リスクに対してはカテゴリーIIです。カテゴリーIでは書類が軽いですが、CEマーキング、宣言およびEU事業者は依然として必要です。
- 私たちのマスクは中国でGB 2626に認証されています — それで十分ですか？
- いいえ。EUの適合性は、通知機関によるEN 149に対するEU型式検査を必要とします。この規則に対して通知されていない機関からの外国の認証や証明書は、EU内では法的効力を持ちません。
- 通知機関番号は常にCEの隣に表示されますか？
- 通知機関が製造監視に関与している場合のみ、これはカテゴリーIIIです。カテゴリーIIは番号なしでCEマーキングを持ち、通知機関は型式検査にのみ関与します。
- 通知機関が本物であるかどうかをどうやって確認しますか？
- 規則（EU）2016/425の下で、委員会のNANDOデータベースで調べてください。この規則に対してそこにリストされていない機関からの証明書は無価値であり、購入することは販売者が詐欺に遭う一般的な方法です。