- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
誰が選任するか
EU市場にマスク、手袋および衛生製品を提供する、連合外の製造者および販売者。目的によってカテゴリーが分かれます：着用者を保護するのはPPE、患者を保護するのは医療機器、微生物を殺すのはバイオサイド製品、単純な清掃は消費者製品です。
しきい値と適用除外
なし。2020年の経験は広範な執行を生み出し、特に関連規則に対して通知されていない機関からの証明書に対する精査は緩和されていません。
ラベルに必要な記載
PPEの場合：カテゴリーIIIの呼吸器のためのCEマーキングと通知機関番号、標準参照、および製造者およびEU代表者の詳細。医療機器の場合：該当する場合のCEマーキングと通知機関番号、EC REPの詳細、UDIおよび滅菌または使い捨てのシンボル。バイオサイド製品の場合：承認番号およびCLP情報。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはこのカテゴリーの膨大な数のリストを削除し、引き続きNANDOに対して通知機関番号を確認しています。未掲載の機関からの証明書は文書のギャップではなく、詐欺として扱われます。
保管すべき文書
適用される制度のEU適合宣言および技術文書、製造監視を伴うカテゴリーIII PPEのEU型式検査証明書、またはデバイスのためのMDR技術文書および通知機関証明書。バイオサイド製品には製品承認、記事95に記載された活性物質供給者および安全データシートが必要です。
規格と試験
フィルタリング半面マスクのためのEN 149、医療用フェイスマスクのためのEN 14683、医療用検査手袋のためのEN 455、化学防護手袋のためのEN 374、手指消毒剤のためのEN 1500および関連標準に基づく有効性試験。
言語要件
販売される各加盟国の言語での指示、警告およびマーキングの意味。
いつから適用されるか
市場に出す前。パンデミック中に運用されていた緊急の特例はすべて期限切れとなっています。
文書の保管期間
PPE文書は10年間、デバイスのためのMDR保持期間。
違反した場合
撤回、安全ゲートアラート、および証明書が偽造された場合の詐欺に対する刑事訴追。2020年以降、いくつかの加盟国はマスク販売者を起訴し、これらのケースは執行姿勢を確立しました。
執行機関
市場監視当局、医療機器の適格当局、バイオサイド当局、税関、および通知機関。
境界線
同じ物理的マスクは、主張に応じてPPE、医療機器、またはその両方になる可能性があり、二重認証は可能ですが、両方のルートを完了する必要があります。手指消毒剤は承認が必要なバイオサイド製品であり、化粧品でも一般消費者製品でもありませんが、どのように販売されるかにかかわらず。
よくある質問
- FFP2マスクは医療機器ですか？
- それはカテゴリーIIIのPPEです。外科用マスクは医療機器です。両方を主張するマスクは、両方の制度を満たす必要があり、両方の証明書が必要です。
- 手指消毒剤を化粧品として販売できますか？
- いいえ。微生物を殺すという主張はバイオサイドであり、製品承認が必要です。化粧品として販売することは一般的であり、厳しく罰せられる誤分類です。