- Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
- Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
誰が選任するか
EU市場に医薬品を出すすべての人。マーケティング承認保持者はEU内に設立されている必要があり、これに代わる代表者の取り決めはありません。製品は、表示によって、主張によって、または機能によって、薬理作用があるために医薬品です。
しきい値と適用除外
なし。伝統的なハーブ医薬品も登録ルートに従い、ホメオパシー製品は簡略化されたルートに従いますが、すべて何らかの承認が必要です。
ラベルに必要な記載
名称、強度および製剤形態、活性物質、マーケティング承認番号、バッチ番号、有効期限、承認保持者の名前と住所、保管条件、および処方製品のためのユニークな識別子と不正改ざん防止装置からなる安全機能。
マーケットプレイスの項目
消費者への医薬品の遠隔販売は、国家制度に登録され、EU共通ロゴを表示している薬局のみが許可されており、市場は一般的にこのカテゴリを完全に禁止しています。
保管すべき文書
マーケティング承認ファイル、すべての製造サイトの良好な製造慣行証明書、EU内に設立された有資格者によるバッチリリース、薬剤監視システムマスターファイル、およびEU内に居住する薬剤監視の責任者。
規格と試験
完全な製薬品質試験、安定性試験、ジェネリックのバイオエクイバレンス、および承認ルートによって要求される臨床データ。
言語要件
製品が販売される各加盟国の公用語でのラベルおよびパッケージリーフレット、承認時に承認された形式で。
いつから適用されるか
市場に出す前の承認。製品の変更には実施前の承認が必要です。
文書の保管期間
製薬法で定められた期間のバッチ記録および薬剤監視データ、いくつかの文書については10年以上にわたって延長されます。
違反した場合
撤回、ライセンス停止および刑事訴追。無承認の医薬品を市場に出すことは、EU全体で犯罪であり、国境での押収は日常的です。
執行機関
国家医薬品機関および欧州医薬品庁、国家医薬品監視機関および税関。
境界線
これは全カタログの中で最も厳しい境界です：治療的主張をするサプリメントは表示によって医薬品となり、薬理作用を持つ製品はその主張に関係なく機能によって医薬品となります。どちらのルートも、代表者が満たすことのできない要件につながります。
よくある質問
- 代表者がマーケティング承認保持者の代わりに行動できますか？
- いいえ。保持者はEU内に設立されている必要があり、有資格者によるバッチリリースを含む完全な製薬義務を負います。
- サプリメントはいつ医薬品になりますか？
- 病気を治療、予防、または治癒すると主張する場合、またはその薬理作用が生理機能を回復または修正するものである場合です。