- Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR
誰が選任するか
EU内の消費者に対して医薬品を遠隔で販売する者。設立された加盟国の法律に基づいて医薬品を供給することを許可された者のみが遠隔販売を行うことができ、許可されている加盟国にのみ販売できます。処方薬はほとんどの加盟国で遠隔販売できません。
しきい値と適用除外
なし。許可は国の法律に依存し、いくつかの加盟国では処方薬の遠隔販売を完全に禁止しています。
ラベルに必要な記載
ウェブサイトには、国家登録にリンクするEU共通ロゴ、主管当局の連絡先、薬局の登録詳細を表示する必要があります。製品には、偽造医薬品規則で要求される安全機能が備わっています。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスは一般的に医薬品の販売を禁止しており、検索エンジンは認証された薬局への広告を制限しています。共通ロゴのないウェブサイトはデフォルトで違法と見なされます。
保管すべき文書
医薬品の供給者としての国家認可または登録、遠隔販売の意図を主管当局に通知、欧州医薬品検証システムへの確認接続、処理される健康データに関するGDPR文書。
規格と試験
該当なしですが、検証システムは調剤時に各パックのユニーク識別子をチェックします。
言語要件
提供される加盟国の言語でのウェブサイトおよび製品情報。
いつから適用されるか
加盟国への初回遠隔販売前の登録および通知。
文書の保管期間
国家薬局法に基づく調剤記録、およびその中で最小限に抑えられた健康データ。
違反した場合
ウェブサイトのブロック、無許可で医薬品を供給した場合の刑事訴追、違法薬局サイトに対する国際的な協調執行作戦。
執行機関
国家医薬品機関および薬局規制当局、ならびに安全機能のための欧州医薬品検証機関。
境界線
オンライン薬局によって処理される健康データは特別カテゴリーのデータであり、いくつかの当局はマーケティングや不十分なアクセス制御のために薬局に罰金を科しています。越境販売は、発信国および目的国の加盟国の両方に準拠する必要があります。
よくある質問
- EU全体で処方薬をオンラインで販売できますか？
- ほとんどの加盟国は処方薬の遠隔販売を禁止しており、許可されている場合はその国での登録が必要です。EU全体の許可はありません。
- 共通ロゴとは何ですか？
- 合法的に運営されている遠隔販売ウェブサイトに表示される必須のロゴで、認可された小売業者をリストした国家登録にリンクしています。