- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
誰が選任するか
EU市場に口腔ケア機器を提供する、連合外の製造業者および販売業者。ホワイトニングキットは製品を分割しており、デバイスは電気規則に従い、ジェルは独自の責任者、安全報告書およびCPNP通知を持つ化粧品です。
しきい値と適用除外
ホワイトニング製品の合法性は過酸化水素含有量によって決まります：0.1%を超え6%までのものは、初回使用のために歯科医師にのみ販売可能であり、6%を超えるものは歯のホワイトニングのために市場に出すことはできません。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造者およびEU代表者の詳細、モデルおよびロット番号、定格電圧、WEEEシンボルおよびバッテリーの表示。ジェルについては、過酸化物濃度および適用される場合の施術者制限を含む完全な化粧品ラベリング。
マーケットプレイスの項目
市場では、過酸化物の制限を超えるホワイトニングキットが定期的に削除されており、これはオンライン小売における最も厳格に施行されている化粧品制限の一つです。
保管すべき文書
機器のEU適合宣言および技術ファイル。ジェルについては、製品情報ファイル、資格のある評価者によって署名された安全報告書、CPNP通知および過酸化物濃度の証拠。バッテリー、WEEEおよび包装の登録。
規格と試験
口腔衛生機器のためのEN 60335-2-52、EMC試験、セルのためのIEC 62133、ジェルの安定性、互換性および過酸化物含有量の分析確認。
言語要件
各加盟国の言語での指示および警告、ジェルに関する化粧品警告を含む。
いつから適用されるか
市場に出す前に、ジェルの初回販売に先立ってCPNP通知を行う必要があります。
文書の保管期間
機器の文書および製品情報ファイルは、最後のロットから10年間保持する必要があります。
違反した場合
撤回および罰金。許可された限度を超える過酸化物は、いくつかの加盟国での刑事責任を伴う重大な化粧品違反として扱われます。
執行機関
市場監視当局、化粧品の適格当局、WEEE登録および税関。
境界線
ホワイトニングキットは1つの箱に2つの規制製品が含まれており、販売者は電気規則に従うことが多いですが、化粧品規則を無視することがよくあります。ジェルと共に販売されるLEDデバイスは、ジェルの分類を変更しません。
よくある質問
- 12%の過酸化物ホワイトニングキットをオンラインで販売できますか？
- いいえ。6%を超える過酸化水素または同等のものは、連合内で市場に出すことはできません。
- ジェルには独自の責任者が必要ですか？
- はい、これは規則1223/2009の第4条に基づく化粧品責任者であり、電気経済事業者とは異なる役割です。