- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
- Directive 2014/35/EU where electrical
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
誰が選任するか
EU市場に移動および介護機器を提供するEU外の製造業者。これらの製品のほとんどはクラスIの医療機器であり、電動車椅子や患者リフトはより高いクラスまたは追加の機械です。
しきい値と適用除外
なし。クラスIの機器でも技術文書、適合宣言、EUDAMED登録、および非EU製造業者のための認可代表者が必要です。
ラベルに必要な記載
適用される場合は通知機関番号を含むCEマーキング、製造業者およびEC REPの詳細、UDI、シリアル番号、最大ユーザー重量、および転送と輸送に関するガイダンスを含む使用説明書。
マーケットプレイスの項目
公共調達および償還システムは機器の登録を要求し、市場はEC REPの詳細がない移動製品を削除します。
保管すべき文書
MDR技術文書、クラスに適した臨床評価、リスク管理、市場後監視計画、EUDAMED登録および第11条の委任。電動機器の場合、機械リスク評価およびバッテリー文書。
規格と試験
手動および電動車椅子のためのEN 12183およびEN 12184、患者用リフトのためのEN ISO 10535、電気医療機器のためのEN 60601、およびバッテリーのためのIEC 62133。
言語要件
各加盟国が要求する言語での使用説明書、特に非専門家が使用する介護機器については厳格に施行されます。
いつから適用されるか
市場に出す前の登録および文書。
文書の保管期間
MDRの下で10年間。
違反した場合
撤回および販売禁止、認可代表者は第11条第5項に基づく欠陥機器に対して責任を共有します。償還機関も不適合製品をリストから削除し、市場アクセスが終了します。
執行機関
医療機器の適格当局、市場監視当局および償還機関。
境界線
移動スクーターは制度をまたがります：一部は医療機器であり、他は国家道路規則の対象となる車両であり、いくつかはその両方です。電動患者リフトは同時に機器および機械であり、両方のリスク評価が必要です。
よくある質問
- 杖は医療機器ですか？
- 一般的にははい、クラスIの機器であり、文書、登録および非EU製造業者のためのEU認可代表者が必要です。
- 手動車椅子には通知機関が必要ですか？
- クラスIの機器は、無菌、測定、または再利用可能な外科用でない限り自己宣言です。電動椅子は通常より高いクラスであり、必要です。