- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
誰が選任するか
EU市場に医療機器または体外診断を配置するために、連合外に設立された製造業者は、各機器について連合内に設立された単一の認可代表者を指定しなければなりません。代表者はラベルに記載され、EUDAMEDに登録され、当局が連絡を取る対象となります。輸入業者および流通業者には独自の確認義務があり、意図された目的を変更したり、ラベルを貼り替えたり、再包装した流通業者は製造業者となります。
しきい値と適用除外
なし。クラスI機器 — 多くのソフトウェアアプリケーション、非侵襲的補助具、再利用可能な外科用器具 — は軽いルートで対象となりますが、登録、技術文書、適合宣言および非EU製造業者のための認可代表者が必要です。特注機器には独自の制度があり、免除されません。
ラベルに必要な記載
クラスI自己宣言を超えるすべてのクラスに対して、通知機関の4桁の番号を持つCEマーク。製造業者の名前と登録された事業所。認可代表者は「EC REP」に続いて、その登録された事業所を持ちます。ラベルおよび包装に基本UDI-DIおよびUDIキャリア。ロットまたはシリアル番号。関連する場合、滅菌マーク、使い捨てシンボル、有効期限およびMDまたはIVDシンボル。使用説明書は、電子的な指示が許可されていない限り、紙で提供されます。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスは、リストを許可する前にEUDAMED登録およびEC REPの詳細を必要とし、AmazonおよびeBayはそれらがない機器を積極的に削除します。リスト内の健康主張は別途確認されます：診断または治療を主張するウェルネス製品は、未登録の医療機器として扱われ、これはラベリングの欠陥よりもはるかに深刻な結果です。
保管すべき文書
機器の説明、意図された目的、リスク管理ファイル、検証およびバリデーション、臨床評価およびその臨床評価報告書を含む技術文書（附属書IIおよびIIIに基づく）。クラスIIa以上のための市販後監視計画および定期的な安全更新報告書。品質管理システム、実際にはISO 13485。EU適合宣言。認可代表者との委任契約は、少なくとも第11条第3項に記載された業務をカバーしなければなりません。製造業者、代表者および各機器のEUDAMEDへの登録。
規格と試験
クラスIを超えるすべてのクラスに対して通知機関による適合性評価が必要であり、ルートは分類に依存します。患者接触機器に対するISO 10993に基づく生物学的評価、アクティブ機器に対するIEC 60601に基づく電気安全性、IEC 62366に基づく使いやすさ、IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、該当する場合の滅菌バリデーション、既存の臨床データが不十分な場合の臨床調査。
言語要件
機器が供給される各加盟国で要求される言語でのラベリングおよび使用説明書。ほとんどの加盟国は、専門家のみが使用する機器であっても国語を要求し、いくつかはインプラントカードおよび安全性および臨床性能の概要についても要求します。
いつから適用されるか
市場に出す前に登録および委任契約を整えておく必要があります。監視報告の締切は短いです：重大な事故は認識から15日以内、重大な公衆衛生の脅威は2日以内、死亡または予期しない重大な悪化は10日以内に報告しなければなりません。フィールドセーフティ是正措置は、実施前または実施時に通知しなければなりません。
文書の保管期間
技術文書、適合宣言および委任契約は、最後の機器が市場に出された後少なくとも10年間、インプラント可能な機器については15年間保持しなければなりません。認可代表者は、同じ期間に技術文書のコピーを保持する必要があり、これがこの役割が見た目以上に重い理由の一つです。
違反した場合
通知機関の証明書の停止または撤回は、連合全体での販売を即座に停止します。提供の禁止、リコールおよびフィールドセーフティ通知。国家罰金。そして特に、第11条第5項は、認可代表者が製造業者および輸入業者と連帯して欠陥のある機器に対して責任を負うことを定めているため、代表者は単なる行政リスクではなく製品責任のリスクを負います。
執行機関
医療機器に関する国家の適切な当局、規則に基づいて指定された通知機関、EUレベルの医療機器調整グループ、および登録および監視のバックボーンとしてのEUDAMED。
境界線
私たちはこの役割を引き受けません、その理由は第11条第5項です：代表者は欠陥のある機器に対して責任を共有し、これは第27条GDPRまたは第16条GPSRとは根本的に異なるリスクです。製品に対する責任はコントローラーまたは製造業者に残ります。もう一つの決定的な境界は意図された目的です：歩数計は消費者製品ですが、同じハードウェアが不整脈を検出するものとして提示されると医療機器となり、通常はクラスIIa以上です。投与量を計算したり、画像を解釈したり、診断をサポートするソフトウェアは機器ですが、データを保存または表示するだけのソフトウェアは通常はそうではありません。
よくある質問
- 私たちのアプリは投薬量を計算します — これは機器ですか？
- ほぼ確実にそうです、MDRの分類ルールの下では、治療決定を駆動または影響するソフトウェアはほとんどクラスIではありません。つまり、通知機関、臨床評価および品質管理システムが必要です。
- 私たちはそれをウェルネス製品として販売しています — それは制度を回避しますか？
- 意図された目的が、あなたの主張、ラベリングおよびマーケティング全体から判断され、本当に非医療的である場合のみです。当局はマーケティングを読み、免責事項を読みません、そして診断主張に対する「ウェルネス」ラベルは未登録の機器として扱われます。
- 私たちのEU流通業者は認可代表者になれますか？
- なれますが、欠陥のある機器に対する連帯責任と技術文書を保持する義務を負います。ほとんどの流通業者は第11条第5項を読むと辞退し、理解せずに署名された委任契約は両者にとって重大なリスクです。
- 米国FDAの承認はEUで役に立ちますか？
- 直接的にはそうではありません。FDAのルートとEUの適合性評価は、分類、臨床証拠の期待および品質システム要件が異なります。基礎となる試験データは再利用できることが多いですが、承認自体は再利用できません。