- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
誰が選任するか
EU市場にマッサージおよび刺激デバイスを提供するEU外の製造業者および販売業者。筋肉のリラクゼーションを目的としたパーカッションマッサージャーは消費者製品です。痛みの緩和または筋肉のリハビリテーションを目的としたTENSまたはEMSデバイスは医療機器です。
しきい値と適用除外
なし。電気刺激デバイスは一般的に医療機器ですが、機械式マッサージャーは通常医療主張がない限りそうではありません。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造業者およびEU代表者の詳細、モデルおよびロット番号、定格出力、バッテリーの表示、WEEEシンボル、ペースメーカーとの併用や妊娠中の使用に関する禁忌警告を含む刺激デバイスの情報。
マーケットプレイスの項目
市場は、製品が登録されたデバイスでない場合に痛み、怪我、または医療条件の治療を主張するリスティングを削除し、このカテゴリは繰り返しの監視を受けています。
保管すべき文書
消費者製品のためのEU適合宣言および技術ファイル；医療機器の場合はMDR技術文書、臨床評価および通知機関の証明書。バッテリー、WEEEおよび包装の登録。
規格と試験
分類に応じてEN 60335またはIEC 60601、セルのためのIEC 62133、パーカッションデバイスのための振動および温度テスト、刺激デバイスのための出力測定。
言語要件
販売される各加盟国の言語での指示、禁忌および警告。
いつから適用されるか
市場に出す前。
文書の保管期間
10年、または医療機器の場合はMDRの期間。
違反した場合
撤回および罰金、未登録の医療機器の場合はより深刻な結果。高トルクのマッサージガンによる怪我がリコールを引き起こしました。
執行機関
市場監視当局、医療機器の適格当局およびWEEE登録。
境界線
マーケティングが決定します。『運動後に筋肉をリラックスさせる』は消費者の主張です。『慢性的な痛みを和らげる』または『坐骨神経痛を治療する』は医療目的であり、MDRの遵守が必要であり、当局は販売者が求めたレビューを含む全体のリスティングを読みます。
よくある質問
- TENSユニットは医療機器ですか？
- はい、痛みの緩和のための経皮的電気神経刺激は医療目的であり、ほとんどのクラスに対してMDRが適用され、通知機関が必要です。
- 私たちのマッサージガンが回復を助けると言えますか？
- 一般的な健康に関する主張は通常受け入れられますが、怪我や病気に関する治療的主張は受け入れられず、全体の制度が変わります。