- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
- Decision No 768/2008/EC — common framework
- Sectoral legislation for each product category
誰が選任するか
CEマーキングを施した製品を持つ、連合外のすべての製造業者。文書は当局が最初に求めるものであり、認定代表者はそれを提示できる必要があり、実際のアクセスが必要であり、工場からの約束だけでは不十分です。
しきい値と適用除外
なし。すべてのCEマーキングされた製品には、適合性宣言と技術ファイルがあり、カテゴリに関係なく存在します。
ラベルに必要な記載
適合性宣言は文書であり、ラベルではありませんが、製品にはCEマーキング、製造業者の識別情報、代表者または輸入業者のEU住所が記載されている必要があり、文書を追跡できるようにする必要があります。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスは、リスティングが異議を唱えられた場合に宣言を要求し、最も一般的な失敗は、ブランドオーナーの名前での宣言ではなく、工場を名指ししたサプライヤー文書を提示することです。
保管すべき文書
適用されるすべての法令をカバーする単一の宣言で、製品を明確に特定し、適用される法律および基準、通知機関および関連する証明書を名指しし、製造業者を代表して署名し、署名者の名前と役職を記載します。技術ファイルには設計文書、リスク評価、試験報告書および生産管理の説明が含まれます。
規格と試験
直接的には適用されませんが、ファイルには証拠が含まれている必要があります：基礎となる試験報告書なしの宣言は根拠のない声明であり、それが執行事例での敗北につながります。
言語要件
宣言は、製品が市場に出されるメンバー国で要求される言語に翻訳され、セクター法が要求する場合には製品と共に提供される必要があります。
いつから適用されるか
両方とも、最初のユニットが市場に出される前に存在しなければなりません。当局の要求後にファイルを再構築することはコンプライアンスではなく、通常は明らかです。
文書の保管期間
市場に最後のユニットが出された日から10年間、いくつかのセクターではそれ以上の期間保持します。
違反した場合
文書の不在は、それ自体が撤回につながる違反であり、製品が実際に安全であるかどうかに関係なく、最も一般的な市場監視の発見です。これは、確立が最も容易であるためです。
執行機関
市場監視当局、税関および通知機関。
境界線
スキャンされた宣言のみを保持する代表者は、リスク評価や試験報告書を求める当局に応答できません。委任状は完全なファイルへのアクセスを提供する必要があり、それを提供しない工場は製品自体に関する商業的警告サインです。
よくある質問
- サプライヤーの宣言を使用できますか？
- サプライヤーが製造業者であり、製品がその名前で販売されている場合のみ可能です。自社ブランドで販売する場合は、製造業者となり、宣言は自社の名前で行う必要があります。
- ファイルはどのくらいの期間保持しますか？
- ほとんどのセクターでは市場に出された最後のユニットから10年間、いくつかの医療機器では15年間保持します。