- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
- Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis
誰が選任するか
EU市場に実験機器および試薬を提供するEU外の製造業者。研究用のみの製品はIVDRを回避できますが、診断目的でないことが真に意図されている場合に限ります。また、マーケティングはそれを支持しなければなりません。
しきい値と適用除外
電気および機械規則にはなし。IVDRは、製品が診断目的のために試料のin-vitro検査を意図している場合に適用されます。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造業者およびEU代表者の詳細、モデルおよびシリアル番号、定格電気データ、試薬についてはCLP情報とUFI。IVD製品にはIVDシンボル、UDIおよびEC REPの詳細が含まれます。
マーケットプレイスの項目
流通業者は適合宣言を必要とし、国境を越えて出荷される試薬は危険物に直面し、生物材料の場合は追加の輸送要件があります。
保管すべき文書
EU適合宣言、電気、EMCおよび該当する場合の機械リスク評価を含む技術ファイル、試薬のCLP分類および安全データシート、診断製品の場合のIVDR技術文書。
規格と試験
実験室機器の安全性に関するEN 61010-1、遠心分離機、オートクレーブおよび加熱機器に関連する部分2、EMC試験、IVDの場合は分析および臨床性能評価。
言語要件
製品が市場に出される各加盟国の言語での取扱説明書および安全データシート。
いつから適用されるか
市場に出す前。IVDRの移行期限は2027年および2028年まで、クラスごとに設定されています。
文書の保管期間
10年間、または該当する場合はIVDRの期間。
違反した場合
販売の撤回および禁止。診断製品を研究用のみとしてラベリングしてIVDRを回避することは、分類の選択ではなく回避行為として扱われます。
執行機関
市場監視当局、IVDの医療機器適格当局、試薬の化学当局および税関。
境界線
EN 61010が実験室機器の安全性を規定し、消費者電子機器の製造業者がしばしば見落とすEN 62368ではありません。また、研究用のみのラベルは、製品が臨床検査室での患者検査のために販売される場合には何も保護しません。
よくある質問
- 研究用のみは有効な免除ですか？
- 製品が真に診断用途を意図していない場合に限ります。当局はマーケティング、顧客および取扱説明書を見ており、ステッカーではありません。
- 遠心分離機に適用される安全基準は何ですか？
- EN 61010-1およびEN 61010-2-020、さらに回転アセンブリの機械リスク評価。