- Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
- National laws on genetic testing
誰が選任するか
EU顧客にサービスを提供する、連合外のラボおよび消費者向け検査会社。遺伝子データは特別カテゴリーのデータであり、いくつかの加盟国では医療監督およびカウンセリングの要件を含む追加の国家制限の対象となります。
しきい値と適用除外
データ義務に関してはなし。IVDRの下では、市場に出される検査は適合性評価を必要とし、医療機関内の社内検査は第5条第5項の条件に従います。
ラベルに必要な記載
市場に出される検査キットについて：通知機関番号、EC REPの詳細、UDI、および制限を含む使用説明書を伴うCEマーキング。サービスについては、同意および結果の文書。
マーケットプレイスの項目
消費者向けの遺伝子検査は、特にフランスとドイツのいくつかの加盟国で制限されており、医療監督外での検査は禁止または犯罪化されているため、市場アクセスはEU全体ではなく国家レベルです。
保管すべき文書
サンプルおよび結果をカバーする第30条の記録、第27条の指定、遺伝子処理に関する明示的な同意文書、データ保護影響評価、サンプルおよび生データの保持および破棄スケジュール、移転メカニズム。キットのためのIVDR文書。
規格と試験
アッセイの分析および臨床性能評価、キットについてはクラス別の適合性評価ルート。
言語要件
同意文書および結果は個人の言語で、制限が明確に説明されていること。
いつから適用されるか
サービスを提供する前に。マーケティングの前に各加盟国の国家制限を確認する必要があります。
文書の保管期間
サンプルおよび生の遺伝子データは、必要かつ同意された期間のみ保持し、破棄は文書化されること。ゲノムデータの無期限保持は重大なリスクです。
違反した場合
GDPR違反に対する罰金は売上の最大4%、およびいくつかの加盟国では医療監督外での遺伝子検査に対する刑事罰。遺伝子データを含むデータ侵害はデフォルトで高い深刻度として扱われます。
執行機関
データ保護当局、国家健康および遺伝学当局、キットのための医療機器当局。
境界線
遺伝子データは個人だけでなく親族にも関係し、いくつかの当局が強調していること、1人の同意は家族メンバーに関する推論をカバーしないこと。消費者向け検査に関する国家禁止は、この分野でのサービス提供の自由を上回ります。
よくある質問
- EU全体でDNA検査を販売できますか？
- 一様にはできません。いくつかの加盟国は遺伝子検査を医療監督に制限し、消費者向け販売を禁止しています。
- 遺伝子データはどのくらいの期間保持できますか？
- 同意された目的に必要な期間のみ。研究のためにゲノムを無期限に保持するには独自の根拠が必要であり、厳しく監視されます。