- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Directive 2014/53/EU where wireless
- Regulation (EU) 2016/679 for the companion app
誰が選任するか
EU市場に補聴器を配置するEU外の製造業者。聴覚障害を補うことを目的とした補聴器は医療機器であり、通常はクラスIIaです。医療目的なしに状況に応じた聴取のために販売される個人用音響増幅製品は消費者製品ですが、そのマーケティングは本当にそれを支持しなければなりません。
しきい値と適用除外
なし。分類は完全に意図された目的に依存し、聴覚障害者に向けて広告される際にデバイスを増幅器として説明することは、未登録の医療機器として扱われます。
ラベルに必要な記載
デバイスの場合：通知機関番号、製造業者およびEC REPの詳細、UDI、シリアル番号および使用説明書を含むCEマーキング。消費者用増幅器の場合：製造業者およびEU責任者の詳細、出力制限および聴覚安全警告。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスおよびアプリストアは、デバイス登録なしに聴覚障害の主張を含む説明のリストを削除し、このカテゴリは消費者向け販売の成長後に調整された行動の対象となりました。
保管すべき文書
デバイスのためのMDR技術文書、臨床評価、リスク管理および市販後監視、さらにEUDAMED登録および第11条の委任。消費者用増幅器の場合、技術ファイル、出力測定および無線文書。
規格と試験
補聴器性能のためのIEC 60118シリーズ、医療電気機器のためのIEC 60601電気安全性、耳に接触する材料の生体適合性、および聴覚安全を示すための最大出力測定。
言語要件
各加盟国が要求する言語での使用説明書、医療機器の場合は、ユーザーが専門家であっても必須です。
いつから適用されるか
市場に出す前の登録および認証。米国のOTC補聴器カテゴリに相当するものはEUにはないため、米国の市場承認は移転しません。
文書の保管期間
MDRの下で10年、埋め込み型デバイスの場合は15年。
違反した場合
販売の撤回および禁止、未登録の医療機器の場合、発見はラベリング欠陥よりもはるかに深刻です。第11条の代表者は欠陥のあるデバイスに対して責任を共有します。
執行機関
医療機器の適格当局、市場監視当局および無線規制当局。
境界線
MDRルートは通知機関および共同責任を受け入れる認可代表者を必要とするため、私たちはその役割を引き受けません。純粋な消費者用増幅器は実行可能ですが、マーケティングが医療目的を避ける場合に限ります。
よくある質問
- EUでOTC補聴器は合法ですか？
- EU法にはOTCカテゴリはありません。聴覚障害を補うことを目的としたデバイスは、販売チャネルに関わらず医療機器です。
- 聴取モードを持つイヤフォンは消費者電子機器として販売できますか？
- 意図された目的が医療でない場合のみ可能です。機能が聴覚障害を助けるものとしてマーケティングされると、MDRが適用されます。