- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
- Directive 2014/53/EU where connected
- Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud
誰が選任するか
EU市場に家庭用健康測定機器を配置する、連合外の製造業者。血圧計、体温計およびパルスオキシメーターは医療機器であり、感染症、妊娠またはコレステロールの自己検査は、独自の制度を持つ体外診断であり、自己検査の場合はより高い分類となります。
しきい値と適用除外
なし。消費者向けパッケージおよび低価格は分類を変更せず、自己検査IVDは一般的にクラスCまたはBであり、通知機関の関与が必要です。
ラベルに必要な記載
通知機関番号、製造業者およびEC REPの詳細、UDIおよび基本UDI-DI、ロットまたはシリアル番号、測定範囲および精度、使用説明書（医師に相談すべき時期を含む）を含むCEマーキング。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはEUDAMED登録およびEC REPの詳細を必要とし、それなしで診断主張を行う機器を排除します。パルスオキシメーターは2020年以降、皮膚の色調に関する精度を含む広範な執行を受けました。
保管すべき文書
附属書IIおよびIIIに基づく技術文書、IVDの臨床評価または性能評価、リスク管理ファイル、市場後監視計画、EUDAMED登録および認可代表者の委任。
規格と試験
自動血圧計のためのIEC 80601-2-30、臨床用体温計のためのISO 80601-2-56、パルスオキシメーターのためのISO 80601-2-61、IVDのための分析および臨床性能研究、一般ユーザー向けの使いやすさ研究を含みます。
言語要件
使用説明書および結果解釈は各加盟国の言語で提供され、自己検査の場合は結果の誤読が予見可能な危害となるため重要です。
いつから適用されるか
市場に出す前の認証および登録。IVDRの移行期限は、旧指令の下で既に市場に出ている機器について、クラスごとに2027年および2028年まで続きます。
文書の保管期間
MDRおよびIVDRの下で10年間。
違反した場合
撤回、販売禁止、および欠陥のある機器に対する認可代表者の共同責任。不正確な消費者診断は、機器の執行および消費者保護措置の両方を引き起こします。
執行機関
医療機器の適格当局、通知機関、市場監視およびデータ保護当局（接続モデル用）。
境界線
ウェルネスステップカウンターは消費者製品です。医療目的のために生理学的パラメータを測定する機器は機器です。接続モデルは、EUユーザーの健康データがベンダーのクラウドに届くため、GDPR代表者の義務を追加します。
よくある質問
- スマート体温計は医療機器ですか？
- 医療目的で体温を測定する場合、はい、接続性は無線およびデータ保護の制度を追加します。
- 家庭用検査キットは機器ですか？
- IVDRの下で体外診断であり、自己検査は結果を解釈するのが一般の人であるため、より高く分類されます。