- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Directive 2011/65/EU — RoHS
- Directive 2012/19/EU — WEEE
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices
誰が選任するか
EU市場にパーソナルケア機器を投入するEU外の製造者および販売者。光を利用した脱毛デバイスは特別なケースであり、MDRの附属書XVIは医療目的のない特定の製品、皮膚治療用の高強度電磁放射機器を医療機器制度に含めます。
しきい値と適用除外
電気規則にはなし。IPLおよびレーザーデバイスについては、附属書XVIの共通仕様がデバイスが対象となるかどうかを決定し、一般的に脱毛用に販売される消費者向けIPLデバイスは対象となります。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、MDRが適用される場合の通知機関番号。製造者およびEU代表者の詳細、モデルおよびロット番号、定格電圧および電力、WEEEシンボル、IPLデバイスの場合は肌タイプ、目の保護および禁忌に関する警告。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはEUの責任者およびWEEE番号を確認し、デバイス登録なしで医療主張を行うIPLデバイスを削除します。取り外し可能な加熱要素を持つヘアドライヤーは、火傷および感電のリスクのために繰り返しリコールされています。
保管すべき文書
LVD、EMCおよびRoHSをカバーするEU適合宣言。熱、絶縁および異常動作試験報告を含む技術ファイル。附属書XVIデバイスについては、完全なMDR技術文書、臨床評価、リスク管理ファイルおよび通知機関証明書。国内のWEEEおよび包装登録。
規格と試験
皮膚または髪のケア用機器のためのEN 60335-2-23、EMCのためのEN 55014、光源の生物学的安全性のためのIEC 62471、附属書XVIデバイスについては、共通仕様によって定められた試験、エネルギー密度制限および肌タイプ適合性を含む。
言語要件
販売される各加盟国の言語での指示、警告および禁忌。
いつから適用されるか
市場投入前の電気文書。附属書XVIの共通仕様は2023年から適用されており、移行措置は現在ほぼ期限切れです。
文書の保管期間
技術文書は10年間、附属書XVIデバイスについてはMDRの保持期間。
違反した場合
火傷および感電の危険に対する撤回、リコールおよびSafety Gateアラート。附属書XVIを満たさずに販売されたIPLデバイスについては、未登録の医療機器を市場に投入したと見なされ、ラベリングの欠陥よりもはるかに深刻です。
執行機関
市場監視当局、附属書XVI製品の医療機器適格当局、WEEE登録および税関。
境界線
ヘアドライヤーは一般的な機器です。消費者向けIPLデバイスは医療主張を行わないにもかかわらず附属書XVIを通じて医療機器制度に含まれ、通知機関が必要です。この区別は、両方を小型電気機器として扱う多くの販売者を捉えます。
よくある質問
- IPLデバイスは本当に通知機関が必要ですか？
- 皮膚治療を目的とした高強度電磁放射機器として附属書XVIに該当する場合、はい。医療目的がないことは免除にはなりません。
- ヘアドライヤーにWEEE番号は必要ですか？
- はい、出荷先の各加盟国で必要です。また、包装登録も必要です。