- Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
- National telemedicine rules
誰が選任するか
EU内のユーザーに健康アプリケーションを提供するUnion外のプロバイダー。決定的な質問は意図された目的です：診断、監視、予測または治療を行うソフトウェアは医療機器ですが、ウェルネスおよび情報ツールはそうではありません。
しきい値と適用除外
なし。医療目的のほとんどのソフトウェアは、ルール11の下でクラスIIa以上であり、クラスIを期待する開発者を驚かせます。
ラベルに必要な記載
該当する場合は通知機関番号を持つCEマーク、製造者およびEC REPの詳細、UDI、アプリ内でアクセス可能な使用説明書。第27条の代表者はプライバシー通知に記載されます。
マーケットプレイスの項目
アプリストアは医療主張をレビューし、国の健康システムは、CEマークを超える証拠を必要とするドイツのDiGAルートなど、独自の評価フレームワークを持っています。
保管すべき文書
MDR技術文書、臨床評価、ISO 14971に基づくリスク管理、IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ユーザビリティ、サイバーセキュリティ文書、EUDAMED登録、データ側では第30条の記録、第9条の条件、データ保護影響評価および移転メカニズム。
規格と試験
主張に適した臨床評価、代表的なユーザーによるユーザビリティ検証、AIが使用される場合のアルゴリズム性能評価、システムが高リスクである場合はAI法の下で精度を宣言。
言語要件
アプリのコンテンツ、指示および患者情報は、医療機器の場合は商業的ではなく必須であるユーザーの言語で提供されます。
いつから適用されるか
市場に出す前の認証。誰が相談し処方できるかに関する国の遠隔医療規則は別に適用され、加盟国間で大きく異なります。
文書の保管期間
デバイス文書は10年間保持。健康データは必要な限りのみ保持し、臨床記録は国の健康法に従います。
違反した場合
撤回および禁止、GDPR違反に対する最大4%の罰金。未登録の医療機器を販売することは、この分野で最も一般的かつ深刻な発見です。
執行機関
医療機器の適格当局、データ保護当局、国の健康規制当局およびAI法の市場監視当局。
境界線
MDR分類ルールのルール11は、ほとんどの意思決定支援ソフトウェアをクラスIIa以上に押し上げるため、通知機関ルートが例外ではなく規範となります。診断を提案する症状チェッカーはデバイスですが、一般情報を提供するものはそうではなく、インターフェースの文言が決定します。
よくある質問
- 私たちの症状チェッカーは医療機器ですか？
- 診断または治療目的のために意思決定に使用される情報を提供する場合、はい、そしてルール11の下では通常クラスIIa以上です。
- ウェルネスアプリとして立ち上げて後で医療主張を追加できますか？
- 医療主張を追加すると意図された目的が変更され、そのバージョンが市場に出る前に適合性評価が必要です。