- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
- Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
- Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products
誰が選任するか
EU市場に歯科機器を提供する、連合外の製造業者、消費者向けアライナー会社を含む。アライナーは特定の制度に基づいてカスタムメイドされたデバイスであり、治療計画と遠隔監視は複数の加盟国で追加の問題を引き起こします。
しきい値と適用除外
なし。カスタムメイドのデバイスは免除されず、附属書XIIIに基づく声明、技術文書、および製造業者の登録が必要です。
ラベルに必要な記載
該当する場合のCEマーキング、製造業者およびEC REPの詳細、シリーズ生産デバイスのUDI、特注デバイスのためのカスタムメイド声明、ロット識別および使用説明書。
マーケットプレイスの項目
消費者向けアライナーサービスは、デバイスの適合性に関係なく、適切な臨床監視なしでの遠隔治療に関して複数の加盟国で規制措置に直面しています。
保管すべき文書
MDR技術文書、臨床評価、リスク管理、市場後監視、EUDAMED登録および第11条の委任。カスタムメイドデバイスの場合、附属書XIIIの声明および製造場所を特定する文書。
規格と試験
長期間の粘膜接触における材料の生体適合性、材料およびデバイスの機械的試験、ホワイトニング製品のための化粧品過酸化物の制限。
言語要件
各加盟国の供給言語での指示および患者情報。
いつから適用されるか
市場に出す前またはカスタムデバイスを供給する前。
文書の保管期間
MDRに基づき10年間保持。
違反した場合
撤回、禁止および認可代表者の共有責任。複数の加盟国は、専門的実践の理由から消費者向け矯正歯科を追加で制限しています。
執行機関
医療機器の適格当局、国家歯科規制当局およびホワイトニング製品の化粧品当局。
境界線
過酸化物濃度が0.1%を超えるプロフェッショナルホワイトニングジェルは、初回使用のために歯科医師にのみ供給され、6%を超えるものは市場に出すことができません。アライナーは、顧客が歯科医師に会わない場合でもデバイスです。臨床監視の欠如は別の規制問題です。
よくある質問
- クリアアライナーはカスタムメイドデバイスですか？
- 一般的にそうです。個々の患者の処方に基づいて製造され、附属書XIIIの制度が適用され、標準のCEマーキングルートではありません。
- プロフェッショナルホワイトニングジェルをオンラインで販売できますか？
- 過酸化物濃度が0.1%を超える製品は、初回使用サイクルのために歯科医師にのみ販売でき、一般消費者への販売は除外されます。