- Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
- Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims
誰が選任するか
EU市場に出されるすべての化粧品は、連合内に設立された指定の責任者を持たなければならず、責任者なしで市場に出されることはありません。連合内の製造業者の場合、それは製造業者自身です。連合外で製造された製品の場合、それは市場に出す各製品の輸入業者です。ただし、製造業者が書面による委任状で連合内に設立された責任者を指定する場合、その責任者は書面で受け入れなければなりません。ディストリビューターは、自社の名前または商標で製品を販売する場合、または市場に出ている製品を適合性に影響を与える方法で変更する場合、責任者となります — これには、ラベルを新しい言語に翻訳することが含まれ、多くのプライベートラベルの販売者はこれが自分たちを責任者にすることを認識していません。
しきい値と適用除外
まったくありません。無料サンプル、サシェ、購入特典のギフト、ホテルのアメニティはすべて市場に出されています。小規模ビジネスの免除はなく、最小数量もなく、義務は最初のユニットが提供される時点から適用されます。マーケットプレイスのリストを通じても含まれます。
ラベルに必要な記載
容器および包装に不変的、明瞭かつ目に見える形で：責任者の名前と住所、輸入製品の場合は原産国のメンバー国を示す。重量または体積による名目内容。最小耐久期限、または耐久性が30か月を超える場合の開封後の期間シンボル。使用上の特別な注意事項、附属書IIIからVIに含まれるもの。製品を特定するバッチ番号または参照。製品の機能が明確でない場合はその機能。成分リストは重量の降順でINCI命名法を使用し、「成分」と見出しを付け、香料アレルゲンはしきい値を超えて個別にリストされる。ナノ材料は成分名の後に「(nano)」を付けなければなりません。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスは、化粧品のリストを許可する前にCPNP通知参照と責任者のEUの詳細を要求することが増えており、AmazonやTikTok Shopはこれらが欠けている化粧品を抑制します。成分リストはリスト自体に表示されなければなりません。日焼け止め、ホワイトニング製品、ヘアダイ、ニキビ、脱毛、しわに関する主張を持つ製品は追加の精査を受け、医療的な領域に踏み込む主張は修正されるのではなくリストから削除されます。
保管すべき文書
責任者の住所に保管され、メンバー国の言語で当局がアクセスできる製品情報ファイル。製品の説明、化粧品製品安全報告書の2部 — 部Aは安全情報、部Bは認定された安全評価者によって署名された評価 — 製造方法および良好な製造慣行への適合声明、正当な場合の主張された効果の証明、動物実験に関するデータが含まれます。製品が市場に出される前に化粧品製品通知ポータルを通じて通知を行う必要があり、毒物センター用のフレームフォーミュレーションを含み、ナノ材料を含む製品については、6か月前に別途通知を行う必要があります。
規格と試験
耐久性日付または開封後の期間を支持するための包装との安定性および互換性試験。ISO 11930に基づく微生物チャレンジ試験、またはISO 29621に基づく低リスクであることの正当化。重金属および不純物のスクリーニング。附属書の濃度制限および条件に対する検証、特に附属書Vの防腐剤および附属書VIのUVフィルター。SPFが主張される場合、ISO 24444に基づく日焼け防止因子試験またはin-vitroの代替手段。効能主張のための実証研究、一般基準は主張に対して比例した証拠を要求します。
言語要件
健康を保護するための詳細 — 使用上の注意、機能、耐久性、そしてほとんどのメンバー国での警告 — は、製品が提供される各メンバー国の法律によって定められた言語でなければなりません。成分リストはINCIのままで翻訳されません。フランス、イタリア、スペイン、ポーランドを含むいくつかの国は、化粧品に対して厳格に国語ラベリングを施行しており、元のラベルの上に貼るステッカーは耐久性があり、必須情報を隠さない場合にのみ許可されます。
いつから適用されるか
CPNPでの通知と完成した製品情報ファイルは、最初のユニットが市場に出される前に両方とも存在しなければなりません — 最初の検査の前ではありません。深刻な望ましくない影響は、知られた時点で遅滞なく適切な当局に通知しなければなりません。製品の配合、包装、または主張に変更がある場合、変更された製品が販売される前にファイルと通知を更新する必要があります。
文書の保管期間
製品情報ファイルは、最後のバッチが市場に出された後10年間保管され、ラベルに記載された住所で電子的またはその他の形式で容易にアクセスできる状態でなければなりません。責任者は、当局が設定する時間枠内にそれを提出できる必要があり、実際には数日であり、数週間ではありません。
違反した場合
国家当局によって命じられた撤回または回収、製品を名指ししたSafety Gateアラート、輸入業者の費用での在庫の破棄。化粧品は、いくつかのメンバー国が責任者に個人的な刑事責任を課す数少ない分野の一つであり、特にフランス、イタリア、スペインでは、通知されていないまたは安全でない化粧品を市場に出すことが起訴につながる可能性があり、行政罰金ではなくなります。CPNP参照なしで第三国からの製品に対する国境での拒否は頻繁です。
執行機関
化粧品に関する国家の適切な当局は、通常、保健省または医薬品機関内にあり、CPNPおよびSafety Gateを通じて調整されています。毒物センターはフレームフォーミュレーションを受け取ります。税関は、輸入時に責任者の住所と通知を確認します。
境界線
これはGPSRよりも厳しい制度であり、記事16の責任者はこれを満たしません：化粧品責任者は製品情報ファイルを保持し、認定された評価者によって署名された安全報告書の裏付けを持たなければなりません。3つの境界が繰り返されます。動物用の製品は、たとえフォーミュレーションが似ていても決して化粧品ではありません。病気を治療または予防することを主張する製品 — ニキビ、湿疹、脱毛 — は医薬品であり、販売許可が必要です。物質ではなく機械的に作用するデバイス、たとえばダーマローラーは医療機器です。歯磨き粉、デオドラント、日焼け止め、ヘアダイは、直感に反してすべて化粧品です。
よくある質問
- 同じ会社が化粧品とGPSR製品の責任者になれますか？
- 化粧品の義務を明示的に受け入れる場合のみ可能であり、これには製品情報ファイルの保持と深刻な望ましくない影響への対処が含まれます。これらは異なる規制の下で異なる法的役割であり、GPSRの委任は化粧品にまで及びません。
- 米国の安全評価があります — それは受け入れられますか？
- 一般的には受け入れられません。EUは、附属書Iに基づいて構成された化粧品製品安全報告書を要求し、メンバー国で認められた資格を持つ評価者によって署名され、EU附属書の制限に対処しなければなりません。これらは米国の規則とは大きく異なります。
- 各バリアントを別々に通知する必要がありますか？
- はい、各製品および各色範囲はCPNPで通知されなければなりませんが、色素が異なるだけの場合は、色範囲を単一の通知にまとめることができることがよくあります。
- 製品が誰かに害を及ぼした場合、誰が責任を負いますか？
- 責任者は、当局が対処し、制裁を受けるエンティティです。これが正確にこの役割が事務的でない理由であり、なぜ委任が協力の約束ではなく、配合と安全報告書へのアクセスを与える必要があるのかです。