- Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
誰が選任するか
EUで臨床試験を実施するためにEU外に設立されたスポンサー。規則536/2014は、EU内に設立された事業所またはそこに設立された法定代理人を必要とし、GDPRの義務は処理される個人データに別途適用されます。
しきい値と適用除外
なし。要件はEU内で実施されるすべての試験に適用され、申請は臨床試験情報システムを通じて行われます。
ラベルに必要な記載
試験参照、スポンサーの詳細、保管および使用指示を含む、関連する加盟国の言語による治験用医薬品のラベリング（附属書VIに従う）。
マーケットプレイスの項目
市場の問題ではありません。アクセスを制限するのはCTIS申請、倫理委員会の意見、国の評価であり、これらは定められたスケジュールに従って実施されます。
保管すべき文書
プロトコル、研究者のパンフレット、治験用医薬品のファイル、法定代理人の任命、保険または補償の取り決め、データに関しては第30条の記録、第9条の条件、移転メカニズムおよびデータ保護影響評価を含むCTISを通じた臨床試験申請。
規格と試験
治験用製品の良好な製造慣行、実施のための良好な臨床慣行、および国家当局による検査。
言語要件
参加者の言語によるインフォームドコンセントフォームを含む患者向け文書、および加盟国の要件に従った申請文書。
いつから適用されるか
試験開始前の承認。安全報告の締切は短く、重篤な予期しない副作用は、重症度に応じて7日または15日以内に報告する必要があります。
文書の保管期間
試験終了後少なくとも25年間臨床試験マスターファイルを保持する必要があり、これはほとんどの保持スケジュールが予想するよりもはるかに長いです。
違反した場合
試験の中止、後続の申請の拒否、及び承認なしに試験を実施した場合のいくつかの加盟国での刑事責任。GDPRの罰金はデータ処理に適用されます。
執行機関
国家の適切な当局および倫理委員会、CTISのための欧州医薬品庁、及びデータ保護当局。
境界線
試験への参加の同意とGDPRの法的根拠としての同意は異なるものであり、ほとんどの当局は処理に適切なものとして研究の法的根拠を扱います。25年間の保持は、通常の最小化を上回る法的義務です。
よくある質問
- EU内に法定代理人が必要ですか？
- EUに設立されていないスポンサーは、規則536/2014に基づき、そこに設立された法定代理人を任命する必要があります。
- 参加者の同意はGDPRの根拠ですか？
- 通常は違います。参加するための倫理的同意は、データ保護の法的根拠とは異なり、通常は公共の利益または正当な利益に基づく業務であり、第9条の研究条件が適用されます。