- Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
誰が選任するか
EU市場にホームビューティーデバイスを配置する、連合外の製造業者および販売業者。MDRの附属書XVIは、脂肪組織を減少または除去するための機器や、皮膚治療のための高強度電磁放射を含む、医療目的のないいくつかの製品をデバイス制度に組み込んでいます。
しきい値と適用除外
ニードルの長さがマイクロニードリングを決定します：皮膚バリアを貫通するデバイスは侵襲的であり、デバイスとして扱われます。光ベースのデバイスは、附属書XVIの共通仕様に対して評価されます。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、MDRが適用される場合の通知機関番号、製造業者およびEU代表者の詳細、モデルおよびバッチ、電気定格、バッテリーマーキング、皮膚タイプ、光過敏症および妊娠に関する禁忌警告。
マーケットプレイスの項目
市場は、登録なしで治療主張を行うデバイスを削除し、LEDマスクおよびラジオ周波数デバイスはターゲットを絞った執行の対象となっています。
保管すべき文書
消費者デバイスの場合、適合宣言、技術ファイルおよび光生物学的評価。附属書XVIデバイスの場合、完全なMDR技術文書、安全性を示す臨床評価、リスク管理および通知機関証明書、さらにEUDAMED登録。
規格と試験
光生物学的安全性のためのIEC 62471、分類に応じたEN 60335またはIEC 60601、および附属書XVI製品のための共通仕様によって要求されるテスト（エネルギー密度および温度測定を含む）。
言語要件
販売する各加盟国の言語での指示および禁忌。
いつから適用されるか
市場に出す前。附属書XVIの共通仕様は2023年から適用されており、移行措置は現在ほぼ期限切れです。
文書の保管期間
10年、または附属書XVIデバイスのMDR期間。
違反した場合
撤回、および未登録の附属書XVIデバイスについては、適合評価なしで医療機器を市場に出すことが発見されること、これはラベリングの欠陥よりもはるかに深刻です。
執行機関
医療機器の適格当局、市場監視当局および税関。
境界線
附属書XVIは決定的かつ最も理解されていない規定です：医療目的のない製品を捕捉しますが、デバイスと類似のリスクプロファイルを持つ製品、皮膚用のダーマルフィラー、矯正機能のないコンタクトレンズ、脂肪吸引機器および皮膚用の強い光デバイスを含みます。
よくある質問
- LEDフェイスマスクは通知機関が必要ですか？
- 皮膚治療のための高強度電磁放射に関する附属書XVIのカテゴリーに該当する場合、はい。医療主張がないことは免除にはなりません。
- ダーマローラーは規制されていますか？
- 皮膚を貫通するデバイスは侵襲的であり、一般的にMDRの下に分類され、分類はニードルの長さと接触時間に依存します。