- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices
誰が選任するか
連合外の製造業者および販売業者がEU市場に3Dプリンターおよび消耗品を投入する。プリンターは可動部品および加熱要素を持つ機械であり、光重合樹脂は感作特性を持つ混合物として分類され、完全なCLP処理が必要である。
しきい値と適用除外
なし。消費者向けデスクトッププリンターは産業用と同様に機械であり、リスク評価は危険に応じてスケールされる。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造業者およびEU代表者の詳細、型式およびシリアル番号、製造年、定格電気データ、熱い表面および可動部品の警告。樹脂にはCLPピクトグラム、危険および予防措置の声明、UFIコードおよび供給者のEUの詳細が含まれる。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスは責任者を確認し、画像にCLPラベルがない樹脂のリストを削除する。樹脂はまた、履行を制約する輸送制限の対象となる。
保管すべき文書
EU適合宣言、機械のリスク評価を含む技術ファイル（挟まれ、火傷および排出をカバー）、電気試験報告書、樹脂については分類ファイル、安全データシートおよび毒センター通知。
規格と試験
分類に応じてEN 60335-1またはEN 61010、EMC試験、消費者使用のために封入されたプリンターの超微細粒子および揮発性有機化合物の排出試験、樹脂の皮膚感作を含むCLP分類試験。
言語要件
販売する各加盟国の言語での指示、警告および安全データシート。
いつから適用されるか
市場に投入する前。
文書の保管期間
10年間。
違反した場合
撤回、罰金およびSafety Gateアラート。樹脂の感作事例はラベリングおよび提供される保護具のアドバイスの適切性に注目を集めている。
執行機関
市場監視当局、化学当局、毒センターおよび税関。
境界線
物体を印刷することはプリンターメーカーに規制責任を移転しないが、アイテムを印刷および販売するビジネスはそのアイテムの製造業者となり、印刷したものに応じた制度 — 解剖モデルやアライナーの医療機器制度を含む — に従う。
よくある質問
- 印刷された部品は規制されていますか？
- 市場に印刷された部品を投入する人がその製造業者であり、その製品に適用される制度の義務を負う。
- 樹脂にはUFIが必要ですか？
- はい、分類された混合物は毒センター通知およびラベルにUFIが必要です。