Dispositivi di protezione individuale

• Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE dispositivi di protezione, inclusi guanti da lavoro, caschi, imbracature, protezioni per occhi e udito, maschere respiratorie, abbigliamento ad alta visibilità e calzature di sicurezza. Gli importatori che vendono con il proprio marchio diventano fabbricanti. I venditori online che spediscono direttamente ai consumatori o alle imprese dell'UE necessitano di un operatore stabilito nell'UE ai sensi dell'Articolo 4.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. I dispositivi di Categoria I che coprono rischi minimi — guanti da giardinaggio, occhiali da sole, guanti per lavare i piatti — sono completamente inclusi, con un percorso di conformità più leggero. La Categoria II copre tutto ciò che non è nella I o III. La Categoria III copre i dispositivi contro rischi che possono causare conseguenze molto gravi: cadute dall'altezza, sostanze chimiche, agenti biologici nocivi, elettricità ad alta tensione, annegamento, tagli da motosega, getti ad alta pressione, ferite da proiettile, temperature estreme e rumore nocivo.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, seguita dal numero di identificazione a quattro cifre dell'organismo notificato per i dispositivi di Categoria III soggetti a sorveglianza della produzione. Il nome del fabbricante, la ragione sociale registrata e l'indirizzo postale, e lo stesso per il rappresentante autorizzato o l'importatore. Tipo, lotto o numero di serie. I pittogrammi e i livelli di prestazione richiesti dalla norma armonizzata pertinente — ad esempio le quattro cifre di EN 388 per i rischi meccanici sui guanti. L'indirizzo internet dove è accessibile la dichiarazione di conformità dell'UE.

Campi sui marketplace

I marketplace sopprimono le inserzioni di DPI che non mostrano la marcatura CE e controllano specificamente il numero dell'organismo notificato sugli articoli di Categoria III come respiratori e dispositivi di arresto caduta. Durante la carenza di mascherine del 2020, questa categoria ha attirato un'ampia enforcement, e il controllo non si è allentato: rapporti di prova e certificati di esame di tipo dell'UE sono richiesti di routine prima del ripristino.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità dell'UE, fornita con il prodotto o accessibile a un indirizzo internet dichiarato. Documentazione tecnica con i disegni di progettazione e produzione, l'analisi dei rischi contro cui i DPI proteggono, l'elenco delle norme applicate, rapporti di prova e il certificato di esame di tipo dell'organismo notificato per le Categorie II e III. Per la Categoria III, evidenza del percorso di sorveglianza della produzione scelto — controlli sui prodotti supervisionati o un sistema di qualità auditato. Istruzioni per l'uso, stoccaggio, pulizia, manutenzione, obsolescenza e significato delle marcature.

Norme e prove

EN 388 per rischi meccanici nei guanti, EN 374 per protezione chimica e da microrganismi, EN 166 per protezione degli occhi, EN 149 per maschere facciali filtranti, EN 361 e EN 355 per arresto caduta, EN ISO 20345 per calzature di sicurezza, EN ISO 20471 per abbigliamento ad alta visibilità, EN 352 per protezioni per l'udito. Le Categorie II e III richiedono esame di tipo dell'UE da parte di un organismo notificato: l'autodichiarazione è disponibile solo per la Categoria I.

Requisiti linguistici

Le istruzioni e le informazioni devono essere nella lingua ufficiale di ogni stato membro in cui i DPI sono resi disponibili, e questo include la spiegazione dei pittogrammi e dei livelli di prestazione. Poiché i DPI sono spesso acquistati per i luoghi di lavoro, diversi stati membri applicano questo attraverso le ispezioni del lavoro oltre che la sorveglianza del mercato.

Da quando si applica

La documentazione e, per le Categorie II e III, il certificato di esame di tipo devono esistere prima che la prima unità venga immessa sul mercato. I certificati di esame di tipo dell'UE sono validi per un massimo di cinque anni e devono essere riesaminati quando lo stato dell'arte o la norma cambiano; un certificato scaduto significa che il prodotto non è più coperto.

Per quanto si conservano i documenti

Documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità dell'UE per dieci anni dopo che i DPI sono stati immessi sul mercato. Registrazioni di sorveglianza della produzione per la Categoria III per la durata del certificato più il periodo legale.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, richiamo e avvisi Safety Gate, che per i DPI sono frequenti e pubblici. Rifiuto doganale all'importazione. Sanzioni nazionali e responsabilità sul luogo di lavoro dove un datore di lavoro ha fornito attrezzature non conformi: il datore di lavoro è esposto così come il venditore, motivo per cui gli acquirenti professionali richiedono documentazione prima dell'acquisto.

Chi controlla

Autorità nazionali di sorveglianza del mercato, ispezioni del lavoro, organismi notificati per esame di tipo e sorveglianza, e dogane.

Dove passa il confine

Due aspetti sono importanti. Una mascherina venduta come accessorio di moda non è DPI, ma qualsiasi affermazione di protezione o filtrazione la porta sotto il Regolamento 2016/425; una maschera con uno scopo medico è invece un dispositivo medico ai sensi del Regolamento 2017/745. E i DPI per uso privato contro rischi minori — occhiali da sole ordinari, guanti per lavare i piatti — sono Categoria I e autodichiarati, ma necessitano comunque di marcatura CE, documentazione e un operatore economico dell'UE, che i venditori di beni a basso valore trascurano di routine.

Le domande che ci fanno

I guanti da lavoro semplici sono davvero DPI?

Sì, nella Categoria I se proteggono solo contro rischi minimi, nella Categoria II se contro rischi meccanici con affermazioni di prestazione. La documentazione è più leggera nella Categoria I ma la marcatura CE, la dichiarazione e l'operatore dell'UE sono comunque richiesti.

Le nostre maschere sono certificate in Cina secondo GB 2626 — è sufficiente?

No. La conformità dell'UE richiede esame di tipo dell'UE secondo EN 149 da parte di un organismo notificato elencato in NANDO. Certificazioni estere e certificati da organismi non notificati per questo Regolamento non hanno alcun effetto legale nell'Unione.

Il numero dell'organismo notificato appare sempre accanto a CE?

Solo dove l'organismo notificato è coinvolto nella sorveglianza della produzione, che è la Categoria III. La Categoria II porta la marcatura CE senza numero, poiché l'organismo notificato è coinvolto solo nell'esame di tipo.

Come possiamo verificare che un organismo notificato sia genuino?

Cercalo nel database NANDO della Commissione ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425. I certificati di organismi non elencati lì per questo Regolamento sono privi di valore, e acquistarne uno è un modo comune in cui i venditori vengono truffati.