Spazzolini elettrici, irrigatori e dispositivi sbiancanti

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE apparecchi per la cura orale. I kit sbiancanti dividono il prodotto: il dispositivo segue le norme elettriche mentre il gel è un cosmetico con la propria persona responsabile, rapporto di sicurezza e notifica CPNP.

Soglie ed esenzioni

Il contenuto di perossido di idrogeno decide la legalità per i prodotti sbiancanti: sopra lo 0,1% e fino al 6% possono essere venduti solo a professionisti dentali per il primo utilizzo, e sopra il 6% non possono essere immessi sul mercato per lo sbiancamento dei denti.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, dettagli del produttore e del rappresentante dell'UE, numero di modello e lotto, tensione nominale, simbolo WEEE e marcature della batteria. Per il gel, l'etichettatura cosmetica completa inclusa la concentrazione di perossido e la restrizione per i professionisti, se applicabile.

Campi sui marketplace

I marketplace rimuovono regolarmente i kit sbiancanti che superano i limiti di perossido, e questa è una delle restrizioni cosmetiche più applicate nel commercio online.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità dell'UE e fascicolo tecnico per l'apparecchio. Per il gel: il Fascicolo Informativo del Prodotto, il rapporto di sicurezza firmato da un valutatore qualificato, notifica CPNP e prove della concentrazione di perossido. Registrazioni di batteria, WEEE e imballaggio.

Norme e prove

EN 60335-2-52 per apparecchi per l'igiene orale, test EMC, IEC 62133 per la cella, e per il gel stabilità, compatibilità e verifica analitica del contenuto di perossido.

Requisiti linguistici

Istruzioni e avvertenze nella lingua di ciascuno stato membro, incluse le avvertenze cosmetiche sul gel.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato, con notifica CPNP che precede la prima vendita del gel.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni per la documentazione dell'apparecchio e il Fascicolo Informativo del Prodotto per dieci anni dopo l'ultimo lotto.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e multe. Perossido sopra i limiti consentiti è trattato come una grave violazione cosmetica con esposizione penale in diversi stati membri.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza del mercato, autorità competenti per i cosmetici, registri WEEE e dogane.

Dove passa il confine

Un kit sbiancante è due prodotti regolamentati in un'unica confezione, e i venditori spesso rispettano le norme elettriche ignorando quelle cosmetiche. I dispositivi LED venduti con il gel non cambiano la classificazione del gel.

Le domande che ci fanno

Possiamo vendere un kit sbiancante con perossido al 12% online?

No. Sopra il 6% di perossido di idrogeno o equivalente, i prodotti per lo sbiancamento dei denti non possono essere immessi sul mercato nell'Unione.

Il gel ha bisogno di una propria persona responsabile?

Sì, una persona responsabile per i cosmetici ai sensi dell'Articolo 4 del Regolamento 1223/2009, che è un ruolo diverso da quello dell'operatore economico elettrico.