Dispositivi di mobilità, carrozzine e attrezzature per la cura

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono attrezzature per la mobilità e la cura nel mercato UE. La maggior parte di questi prodotti sono dispositivi medici di Classe I, e le carrozzine elettriche e i sollevatori per pazienti sono di classe superiore o macchinari aggiuntivi.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. I dispositivi di Classe I richiedono comunque documentazione tecnica, una dichiarazione di conformità, registrazione EUDAMED e un rappresentante autorizzato per i fabbricanti non UE.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE con il numero dell'organismo notificato dove applicabile, dettagli del fabbricante e del Rappresentante EC, UDI, numero di serie, il peso massimo dell'utente e le istruzioni per l'uso, comprese le indicazioni per il trasferimento e il trasporto.

Campi sui marketplace

I sistemi di approvvigionamento pubblico e di rimborso richiedono la registrazione del dispositivo, e i marketplace rimuovono i prodotti di mobilità privi dei dettagli del Rappresentante EC.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica MDR, valutazione clinica appropriata alla classe, gestione del rischio, piano di sorveglianza post-marketing, registrazione EUDAMED e mandato dell'Articolo 11. Per le attrezzature elettriche, la valutazione del rischio della macchina e la documentazione della batteria.

Norme e prove

EN 12183 e EN 12184 per carrozzine manuali ed elettriche, EN ISO 10535 per sollevatori per pazienti, EN 60601 per attrezzature mediche elettriche e IEC 62133 per batterie.

Requisiti linguistici

Istruzioni per l'uso nella lingua richiesta da ciascuno stato membro, che per le attrezzature per la cura utilizzate da non professionisti è rigorosamente applicata.

Da quando si applica

Registrazione e documentazione prima dell'immissione sul mercato.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni ai sensi del MDR.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e divieto di vendita, con il rappresentante autorizzato che condivide la responsabilità per i dispositivi difettosi ai sensi dell'Articolo 11(5). Gli enti di rimborso dismettono anche i prodotti non conformi, il che termina l'accesso al mercato.

Chi controlla

Autorità competenti sui dispositivi medici, autorità di sorveglianza del mercato e enti di rimborso.

Dove passa il confine

I monopattini elettrici si trovano a cavallo tra i regimi: alcuni sono dispositivi medici, altri sono veicoli soggetti a norme stradali nazionali, e alcuni sono entrambi. I sollevatori per pazienti elettrici sono simultaneamente dispositivi e macchinari, richiedendo entrambe le valutazioni del rischio.

Le domande che ci fanno

Un bastone da passeggio è un dispositivo medico?

In generale sì, un dispositivo di Classe I, che richiede comunque documentazione, registrazione e un rappresentante autorizzato UE per un fabbricante non UE.

Abbiamo bisogno di un organismo notificato per una carrozzina manuale?

I dispositivi di Classe I sono auto-dichiarati a meno che non siano sterili, misuratori o chirurgici riutilizzabili. Le carrozzine elettriche sono solitamente di classe superiore e necessitano di uno.