Dispositivi medici e diagnostica in vitro

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Chi deve nominarlo

I produttori stabiliti al di fuori dell'Unione che immettono dispositivi medici o diagnostica in vitro nel mercato dell'UE devono designare un unico rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione per ciascun dispositivo. Il rappresentante è indicato sull'etichetta, registrato in EUDAMED, ed è l'entità a cui si rivolgono le autorità. Gli importatori e i distributori hanno doveri di verifica propri, e un distributore che modifica l'uso previsto, ri-etichetta o ripacchetta diventa un produttore.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. I dispositivi di Classe I — molte applicazioni software, ausili non invasivi, strumenti chirurgici riutilizzabili — rientrano nell'ambito con una procedura semplificata, ma richiedono comunque registrazione, documentazione tecnica, dichiarazione di conformità e un rappresentante autorizzato per i produttori non UE. I dispositivi su misura hanno il loro regime e non sono esenti.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE con il numero a quattro cifre dell'organismo notificato per ogni classe superiore alla Classe I auto-dichiarata. Nome del produttore e sede legale registrata. Il rappresentante autorizzato preceduto da 'EC REP', con la sua sede legale registrata. Il Basic UDI-DI e il carrier UDI sull'etichetta e sull'imballaggio. Numero di lotto o di serie. Dove pertinente, la marcatura sterile, il simbolo monouso, la data di scadenza e il simbolo MD o IVD. Istruzioni per l'uso, su carta a meno che il Regolamento sulle istruzioni elettroniche non preveda diversamente.

Campi sui marketplace

I marketplace richiedono la registrazione EUDAMED e i dettagli dell'EC REP prima di consentire un'inserzione, e Amazon ed eBay rimuovono attivamente i dispositivi privi di essi. Le affermazioni sulla salute nelle inserzioni vengono verificate separatamente: un prodotto per il benessere che afferma di diagnosticare o trattare è considerato un dispositivo medico non registrato, il che è un riscontro molto più serio rispetto a un difetto di etichettatura.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica ai sensi degli Allegati II e III, inclusa la descrizione del dispositivo, l'uso previsto, il file di gestione del rischio, verifica e validazione, e la valutazione clinica con il suo rapporto di valutazione clinica. Un piano di sorveglianza post-marketing e il rapporto di aggiornamento sulla sicurezza periodico per la Classe IIa e superiore. Un sistema di gestione della qualità, in pratica ISO 13485. La dichiarazione di conformità dell'UE. Il mandato con il rappresentante autorizzato, che deve coprire almeno i compiti elencati nell'Articolo 11(3). Registrazione del produttore, del rappresentante e di ciascun dispositivo in EUDAMED.

Norme e prove

Valutazione di conformità da parte di un organismo notificato per ogni classe superiore alla Classe I, con il percorso che dipende dalla classificazione. Valutazione biologica ai sensi della ISO 10993 per dispositivi a contatto con il paziente, sicurezza elettrica ai sensi della IEC 60601 per dispositivi attivi, usabilità ai sensi della IEC 62366, ciclo di vita del software ai sensi della IEC 62304, validazione della sterilizzazione dove applicabile, e indagine clinica dove i dati clinici esistenti sono insufficienti.

Requisiti linguistici

Etichettatura e istruzioni per l'uso nella lingua richiesta da ciascuno stato membro in cui il dispositivo è fornito. La maggior parte degli stati membri richiede la lingua nazionale anche per i dispositivi utilizzati solo da professionisti, e diversi la richiedono anche per la scheda impiantabile e il riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche.

Da quando si applica

La registrazione e il mandato devono essere in atto prima dell'immissione sul mercato. Le scadenze per la segnalazione di vigilanza sono brevi: incidenti gravi entro 15 giorni dalla consapevolezza, una grave minaccia per la salute pubblica entro 2 giorni, e morte o deterioramento grave imprevisto entro 10 giorni. Le azioni correttive di sicurezza sul campo devono essere comunicate prima o al momento della loro attuazione.

Per quanto si conservano i documenti

Documentazione tecnica, dichiarazione di conformità e mandato per almeno dieci anni dopo l'ultima immissione sul mercato del dispositivo, e quindici anni per i dispositivi impiantabili. Il rappresentante autorizzato deve mantenere una copia della documentazione tecnica disponibile per lo stesso periodo, il che è una delle ragioni per cui il ruolo è più gravoso di quanto sembri.

Cosa succede se non sei in regola

Sospensione o ritiro del certificato dell'organismo notificato, che ferma immediatamente le vendite in tutta l'Unione. Divieto di messa a disposizione, richiami e avvisi di sicurezza sul campo. Sanzioni nazionali. E distintivamente, l'Articolo 11(5) rende il rappresentante autorizzato solidalmente responsabile con il produttore e l'importatore per dispositivi difettosi, quindi il rappresentante porta un'esposizione alla responsabilità del prodotto, non solo un rischio amministrativo.

Chi controlla

Autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, organismi notificati designati ai sensi dei Regolamenti, il Medical Device Coordination Group a livello UE, e EUDAMED come struttura di registrazione e vigilanza.

Dove passa il confine

Non assumiamo questo ruolo, e la ragione è l'Articolo 11(5): il rappresentante condivide la responsabilità per dispositivi difettosi, che è un'esposizione fondamentalmente diversa rispetto all'Articolo 27 GDPR o all'Articolo 16 GPSR, dove la responsabilità per il prodotto rimane con il titolare o il produttore. L'altro confine decisivo è l'uso previsto: un contapassi è un prodotto di consumo, lo stesso hardware presentato come rilevante per l'aritmia è un dispositivo medico, di solito Classe IIa o superiore. Un software che calcola una dose, interpreta un'immagine o supporta una diagnosi è un dispositivo; un software che memorizza o visualizza solo dati di solito non lo è.

Le domande che ci fanno

La nostra app calcola una dose di medicinale — è un dispositivo?

Quasi certamente sì, e secondo le regole di classificazione MDR il software che guida o influenza le decisioni di trattamento è raramente Classe I. Ciò significa un organismo notificato, una valutazione clinica e un sistema di gestione della qualità.

Lo commercializziamo come prodotto per il benessere — questo evita il regime?

Solo se l'uso previsto, giudicato dalle tue affermazioni, etichettatura e marketing nel loro insieme, è realmente non medico. Le autorità leggono il marketing, non il disclaimer, e un'etichetta 'benessere' su un'affermazione diagnostica è trattata come un dispositivo non registrato.

Il nostro distributore UE può essere il rappresentante autorizzato?

Può, ma assume la responsabilità solidale per dispositivi difettosi e il dovere di detenere la documentazione tecnica. La maggior parte dei distributori rifiuta una volta che legge l'Articolo 11(5), e un mandato firmato senza comprenderlo è un serio rischio per entrambe le parti.

Un'autorizzazione della FDA statunitense è utile nell'UE?

Non direttamente. Il percorso FDA e la valutazione di conformità UE differiscono nella classificazione, nelle aspettative di evidenza clinica e nei requisiti del sistema di qualità. I dati di test sottostanti possono spesso essere riutilizzati; l'autorizzazione stessa non può.