Pistole per massaggio, unità TENS e dispositivi per il benessere

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE dispositivi per massaggio e stimolazione. Un massaggiatore a percussione commercializzato per il rilassamento muscolare è un prodotto di consumo. Un dispositivo TENS o EMS destinato al sollievo dal dolore o alla riabilitazione muscolare è un dispositivo medico.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. I dispositivi di stimolazione elettrica sono generalmente dispositivi medici; i massaggiatori meccanici di solito non lo sono, a meno che non vengano fatte dichiarazioni terapeutiche.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, dettagli del produttore e del rappresentante dell'UE, numero di modello e lotto, potenza nominale, marcature della batteria, simbolo WEEE e avvertenze controindicate, inclusi l'uso con pacemaker e durante la gravidanza per i dispositivi di stimolazione.

Campi sui marketplace

I marketplace rimuovono le inserzioni che affermano il trattamento del dolore, infortuni o condizioni mediche dove il prodotto non è un dispositivo registrato, e questa categoria ha attirato ripetuti controlli.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità dell'UE e fascicolo tecnico per i prodotti di consumo; documentazione tecnica MDR, valutazione clinica e certificato dell'organismo notificato dove il dispositivo è medico. Registrazioni di batteria, WEEE e imballaggio.

Norme e prove

EN 60335 o IEC 60601 a seconda della classificazione, IEC 62133 per la cella, test di vibrazione e temperatura per i dispositivi a percussione, e misurazione dell'uscita per i dispositivi di stimolazione.

Requisiti linguistici

Istruzioni, controindicazioni e avvertenze nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni, o i periodi MDR dove il dispositivo è medico.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e multe, e per i dispositivi medici non registrati una constatazione sostanzialmente più grave. Lesioni da pistole per massaggio ad alta coppia hanno prodotto richiami.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza del mercato, autorità competenti per i dispositivi medici e registri WEEE.

Dove passa il confine

Il marketing decide. 'Rilassa i muscoli dopo l'esercizio' è un'affermazione per i consumatori. 'Allevia il dolore cronico' o 'cura la sciatica' è uno scopo medico che richiede conformità MDR, e le autorità leggono l'intera inserzione inclusi le recensioni che il venditore ha sollecitato.

Le domande che ci fanno

Un'unità TENS è un dispositivo medico?

Sì, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea per il sollievo dal dolore è uno scopo medico, quindi si applica il MDR con un organismo notificato per la maggior parte delle classi.

Possiamo dire che la nostra pistola per massaggio aiuta il recupero?

Le affermazioni sul benessere generale sono di solito accettabili; le affermazioni terapeutiche riguardo a infortuni o malattie non lo sono, e cambiano completamente il regime.