Dichiarazioni di conformità e fascicoli tecnici

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Chi deve nominarlo

Qualsiasi produttore al di fuori dell'Unione i cui prodotti portano il marchio CE. La documentazione è la prima cosa che un'autorità richiede, e il rappresentante autorizzato deve essere in grado di produrla, il che richiede accesso effettivo piuttosto che una promessa da parte della fabbrica.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Ogni prodotto contrassegnato CE ha una dichiarazione di conformità e un fascicolo tecnico, qualunque sia la categoria.

Cosa deve comparire in etichetta

La dichiarazione di conformità è un documento, non un'etichetta, ma il prodotto deve portare il marchio CE, l'identità del produttore e l'indirizzo dell'UE del rappresentante o dell'importatore in modo che la documentazione possa essere tracciata.

Campi sui marketplace

I marketplace richiedono la dichiarazione quando un'inserzione viene contestata, e il fallimento più comune è produrre un documento del fornitore che nomina la fabbrica piuttosto che una dichiarazione a nome del proprietario del marchio.

Documentazione da tenere

Una singola dichiarazione che copre ogni atto applicabile, identificando il prodotto in modo univoco, nominando la legislazione e gli standard applicati, l'organismo notificato e il certificato dove pertinente, e firmata per conto del produttore con il nome e la funzione del firmatario. Il fascicolo tecnico contiene la documentazione di progettazione, la valutazione dei rischi, i rapporti di prova e la descrizione del controllo di produzione.

Norme e prove

Non applicabile direttamente, ma il fascicolo deve contenere le prove: una dichiarazione senza rapporti di prova sottostanti è un'affermazione senza fondamento, e così si perdono i casi di enforcement.

Requisiti linguistici

La dichiarazione deve essere tradotta nella lingua richiesta dallo stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato, e fornita con il prodotto dove l'atto settoriale lo richiede.

Da quando si applica

Entrambi devono esistere prima che la prima unità sia immessa sul mercato. Ricostruire un fascicolo dopo una richiesta dell'autorità non è conformità ed è solitamente ovvio.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni dalla data in cui l'ultima unità è stata immessa sul mercato, più a lungo per alcuni settori.

Cosa succede se non sei in regola

L'assenza di documentazione è di per sé un'infrazione che porta al ritiro, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia effettivamente non sicuro. È il riscontro più comune nella sorveglianza di mercato perché è il più facile da stabilire.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza di mercato, dogane e organismi notificati.

Dove passa il confine

Un rappresentante che detiene solo una dichiarazione scansionata non può rispondere a un'autorità che richiede la valutazione dei rischi o i rapporti di prova. Il mandato deve dare accesso all'intero fascicolo, e una fabbrica che non è disposta a fornirlo è un segnale di avvertimento commerciale riguardo al prodotto stesso.

Le domande che ci fanno

Possiamo utilizzare la dichiarazione del nostro fornitore?

Solo se il fornitore è il produttore e il prodotto è venduto a suo nome. Vendere con il proprio marchio ti rende il produttore, e la dichiarazione deve essere a tuo nome.

Per quanto tempo conserviamo il fascicolo?

Dieci anni dall'ultima unità immessa sul mercato per la maggior parte dei settori, e quindici per alcuni dispositivi medici.