Attrezzature e reagenti da laboratorio

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono strumenti e reagenti da laboratorio nel mercato UE. I prodotti destinati solo alla ricerca evitano l'IVDR, ma solo se non sono realmente destinati a scopi diagnostici, e il marketing deve supportare ciò.

Soglie ed esenzioni

Nessuno per le norme elettriche e di macchinari. L'IVDR si applica quando il prodotto è destinato all'esame in vitro di campioni per scopi diagnostici.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, dettagli del produttore e del rappresentante UE, modello e numero di serie, dati elettrici nominali, e per i reagenti le informazioni CLP con l'UFI. I prodotti IVD portano il simbolo IVD, il UDI e i dettagli del Rappresentante EC.

Campi sui marketplace

I distributori richiedono la dichiarazione di conformità, e i reagenti spediti oltre confine affrontano merci pericolose e, per i materiali biologici, requisiti di trasporto aggiuntivi.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità UE, fascicolo tecnico con valutazione dei rischi elettrici, EMC e, se applicabile, dei macchinari, classificazione CLP e schede di dati di sicurezza per i reagenti, e documentazione tecnica IVDR dove il prodotto è diagnostico.

Norme e prove

EN 61010-1 per la sicurezza delle attrezzature da laboratorio, con la parte pertinente 2 per centrifughe, autoclavi e attrezzature di riscaldamento, test EMC, e per gli IVD valutazione delle prestazioni analitiche e cliniche.

Requisiti linguistici

Istruzioni e schede di dati di sicurezza nella lingua di ciascuno stato membro dove il prodotto è immesso sul mercato.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato. Le scadenze transitorie IVDR vanno fino al 2027 e 2028 per classe.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni, o i periodi IVDR dove applicabile.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e divieto di vendita. Etichettare un prodotto diagnostico come destinato solo alla ricerca per evitare l'IVDR è considerato come elusione piuttosto che come scelta di classificazione.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza del mercato, autorità competenti sui dispositivi medici per gli IVD, autorità chimiche per i reagenti e dogane.

Dove passa il confine

EN 61010 piuttosto che EN 62368 governa la sicurezza delle attrezzature da laboratorio, che i produttori di elettronica di consumo spesso trascurano. E l'etichetta destinata solo alla ricerca non protegge nulla se il prodotto è commercializzato a laboratori clinici per test sui pazienti.

Le domande che ci fanno

L'uso solo per ricerca è un'esenzione valida?

Solo dove il prodotto non è realmente destinato a scopi diagnostici. Le autorità guardano al marketing, ai clienti e alle istruzioni, non all'etichetta.

Quale norma di sicurezza si applica a una centrifuga?

EN 61010-1 con EN 61010-2-020, più la valutazione dei rischi dei macchinari per l'assemblaggio rotante.