Servizi di laboratorio, test genetici e controlli medici

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Chi deve nominarlo

Laboratori e aziende di test diretti al consumatore al di fuori dell'Unione che servono clienti nell'UE. I dati genetici sono dati di categoria speciale e, in diversi Stati membri, soggetti a restrizioni nazionali aggiuntive, comprese le esigenze di supervisione medica e consulenza.

Soglie ed esenzioni

Nessuno per gli obblighi di dati. Ai sensi dell'IVDR, i test immessi sul mercato richiedono una valutazione di conformità, mentre i test interni all'interno di un'istituzione sanitaria seguono le condizioni dell'Articolo 5(5).

Cosa deve comparire in etichetta

Per i kit di test immessi sul mercato: marcatura CE con il numero dell'organismo notificato, dettagli del Rappresentante EC, UDI e istruzioni per l'uso comprese le limitazioni. Per i servizi, la documentazione di consenso e dei risultati.

Campi sui marketplace

Il test genetico diretto al consumatore è limitato in diversi Stati membri, in particolare in Francia e Germania, dove il test al di fuori della supervisione medica è vietato o criminalizzato, quindi l'accesso al mercato è nazionale piuttosto che a livello dell'UE.

Documentazione da tenere

Registri dell'Articolo 30 che coprono campioni e risultati, la designazione dell'Articolo 27, documentazione di consenso esplicito per il trattamento genetico, una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati, programmi di conservazione e distruzione per campioni e dati grezzi, e il meccanismo di trasferimento. Documentazione IVDR per i kit.

Norme e prove

Valutazione delle prestazioni analitiche e cliniche per gli assay, e per i kit il percorso di valutazione di conformità per classe.

Requisiti linguistici

Documenti di consenso e risultati nella lingua dell'individuo, con le limitazioni spiegate in modo comprensibile.

Da quando si applica

Prima di offrire il servizio. Le restrizioni nazionali devono essere verificate per ogni Stato membro prima della commercializzazione.

Per quanto si conservano i documenti

Campioni e dati genetici grezzi solo per il tempo necessario e con consenso, con distruzione documentata. La conservazione indefinita dei dati genomici è una grave esposizione.

Cosa succede se non sei in regola

Sanzioni del GDPR fino al 4% del fatturato e, in alcuni Stati membri, pene penali per test genetici al di fuori della supervisione medica. Le violazioni dei dati che coinvolgono dati genetici sono trattate come di alta gravità per impostazione predefinita.

Chi controlla

Autorità per la protezione dei dati, autorità sanitarie nazionali e autorità genetiche, e autorità sui dispositivi medici per i kit.

Dove passa il confine

I dati genetici riguardano i familiari oltre che l'individuo, come sottolineato da diverse autorità, e il consenso di una persona non copre le inferenze tratte sui membri della famiglia. I divieti nazionali sui test diretti al consumatore prevalgono sulla libertà di fornire servizi in questo settore.

Le domande che ci fanno

Possiamo vendere test del DNA in tutta l'UE?

Non in modo uniforme. Diversi Stati membri limitano i test genetici alla supervisione medica e vietano la vendita diretta al consumatore.

Per quanto tempo possiamo conservare i dati genetici?

Solo per il tempo necessario per lo scopo consensuale. La conservazione indefinita dei genomi per la ricerca richiede una propria base ed è soggetta a un attento scrutinio.