Apparecchi acustici e amplificatori di suono personali

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono dispositivi acustici nel mercato UE. Un apparecchio acustico destinato a compensare un'imperfezione uditiva è un dispositivo medico, normalmente di Classe IIa. Un prodotto di amplificazione del suono personale commercializzato per l'ascolto situazionale senza uno scopo medico è un prodotto di consumo, ma il marketing deve supportare genuinamente ciò.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. La classificazione dipende interamente dallo scopo previsto e descrivere un dispositivo come un amplificatore mentre lo si pubblicizza a persone con perdita uditiva sarà trattato come un dispositivo medico non registrato.

Cosa deve comparire in etichetta

Per i dispositivi: marcatura CE con il numero dell'organismo notificato, dettagli del produttore e del rappresentante EC, UDI, numero di serie e le istruzioni per l'uso. Per amplificatori di consumo: dettagli del produttore e della persona responsabile nell'UE, limiti di uscita e avvertenze sulla sicurezza uditiva.

Campi sui marketplace

I marketplace e gli app store rimuovono le inserzioni le cui descrizioni fanno affermazioni sulla perdita dell'udito senza una registrazione del dispositivo, e questa categoria è stata oggetto di azioni coordinate dopo la crescita delle vendite dirette al consumatore.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica MDR, valutazione clinica, gestione del rischio e sorveglianza post-marketing per i dispositivi, oltre alla registrazione EUDAMED e al mandato dell'Articolo 11. Per amplificatori di consumo, il fascicolo tecnico, la misurazione dell'uscita e la documentazione radio.

Norme e prove

Serie IEC 60118 per le prestazioni degli apparecchi acustici, IEC 60601 sicurezza elettrica per apparecchiature elettriche mediche, biocompatibilità per materiali a contatto con l'orecchio e misurazione dell'uscita massima per dimostrare la sicurezza uditiva.

Requisiti linguistici

Istruzioni per l'uso nella lingua richiesta da ciascuno stato membro, che per i dispositivi medici è obbligatoria anche quando l'utente è un professionista.

Da quando si applica

Registrazione e certificazione prima dell'immissione sul mercato. Non esiste un equivalente europeo della categoria di apparecchi acustici da banco statunitensi, quindi l'autorizzazione al mercato statunitense non si trasferisce.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni ai sensi del MDR, quindici per dispositivi impiantabili.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e divieto di vendita, e per dispositivi medici non registrati la scoperta è molto più grave di un difetto di etichettatura. Il rappresentante dell'Articolo 11 condivide la responsabilità per dispositivi difettosi.

Chi controlla

Autorità competenti per i dispositivi medici, autorità di sorveglianza del mercato e regolatori radio.

Dove passa il confine

Il percorso MDR richiede un organismo notificato e un rappresentante autorizzato che accetta la responsabilità congiunta, motivo per cui non assumiamo quel ruolo. Gli amplificatori di consumo puri rimangono fattibili, ma solo dove il marketing evita qualsiasi scopo medico.

Le domande che ci fanno

Un apparecchio acustico da banco è legale nell'UE?

Non esiste una categoria da banco nella legislazione UE. Un dispositivo destinato a compensare un'imperfezione uditiva è un dispositivo medico qualunque sia il canale di vendita.

Possono essere venduti auricolari con una modalità uditiva come elettronica di consumo?

Solo se lo scopo previsto non è medico. Una volta che la funzione è commercializzata come utile per la perdita dell'udito, si applica il MDR.