Monitor della pressione sanguigna, termometri e diagnostica domestica

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono dispositivi di misurazione della salute domestica nel mercato UE. I monitor della pressione sanguigna, i termometri e gli ossimetri sono dispositivi medici; i test rapidi per infezioni, fertilità o colesterolo sono diagnostici in vitro con un proprio regime e, per l'auto-test, una classificazione più elevata.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. L'imballaggio per i consumatori e il prezzo basso non cambiano la classificazione, e gli IVD per auto-test sono generalmente di Classe C o B che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE con il numero dell'organismo notificato, dettagli del produttore e del rappresentante autorizzato, UDI e Basic UDI-DI, numero di lotto o di serie, l'intervallo di misurazione e l'accuratezza, e istruzioni per l'uso inclusa la tempistica per consultare un medico.

Campi sui marketplace

I marketplace richiedono la registrazione EUDAMED e i dettagli del rappresentante autorizzato, e rimuovono i dispositivi che fanno affermazioni diagnostiche senza di essi. Gli ossimetri hanno attirato un'ampia enforcement dopo il 2020, inclusa l'accuratezza attraverso i toni della pelle.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica ai sensi dell'Allegato II e III, valutazione clinica o valutazione delle prestazioni per gli IVD, file di gestione del rischio, piano di sorveglianza post-marketing, registrazione EUDAMED e mandato del rappresentante autorizzato.

Norme e prove

IEC 80601-2-30 per monitor della pressione sanguigna automatizzati, ISO 80601-2-56 per termometri clinici, ISO 80601-2-61 per ossimetri, e per gli IVD studi di prestazioni analitiche e cliniche inclusi studi di usabilità per utenti non esperti.

Requisiti linguistici

Istruzioni per l'uso e interpretazione dei risultati nella lingua di ciascuno stato membro, che per i test rapidi è fondamentale perché una lettura errata di un risultato è un danno prevedibile.

Da quando si applica

Certificazione e registrazione prima dell'immissione sul mercato. Le scadenze transitorie IVDR si estendono fino al 2027 e 2028 per classe per i dispositivi già sul mercato ai sensi della vecchia Direttiva.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni ai sensi del MDR e IVDR.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, divieto di vendita e responsabilità congiunta del rappresentante autorizzato per dispositivi difettosi. Diagnostiche consumer imprecise attirano sia enforcement sui dispositivi che azioni di protezione dei consumatori.

Chi controlla

Autorità competenti sui dispositivi medici, organismi notificati, sorveglianza del mercato e autorità per la protezione dei dati per modelli connessi.

Dove passa il confine

Un contapassi per il benessere è un prodotto per i consumatori; un dispositivo che misura un parametro fisiologico per uno scopo medico è un dispositivo. I modelli connessi aggiungono un obbligo di rappresentanza GDPR perché i dati sanitari degli utenti UE raggiungono il cloud del venditore.

Le domande che ci fanno

Un termometro intelligente è un dispositivo medico?

Se misura la temperatura corporea per uno scopo medico, sì, e la connettività aggiunge i regimi radio e di protezione dei dati in aggiunta.

I kit di test domestici sono dispositivi?

Sono diagnostici in vitro ai sensi dell'IVDR, e gli auto-test sono classificati più in alto proprio perché un non esperto interpreta il risultato.