Asciugacapelli, piastre e dispositivi IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE apparecchi per la cura personale. I dispositivi per la rimozione dei peli a base di luce sono un caso speciale: l'Allegato XVI del MDR include determinati prodotti senza scopo medico, compresi i dispositivi per il trattamento della pelle con radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, nel regime dei dispositivi medici.

Soglie ed esenzioni

Nessuno per le norme elettriche. Per i dispositivi IPL e laser, le specifiche comuni dell'Allegato XVI determinano se il dispositivo è incluso, e i dispositivi IPL per consumatori commercializzati per la rimozione dei peli generalmente lo sono.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, con il numero dell'organismo notificato dove si applica il MDR. Dettagli del produttore e del rappresentante dell'UE, numero di modello e lotto, tensione e potenza nominali, simbolo WEEE, e per i dispositivi IPL le avvertenze sul tipo di pelle, protezione degli occhi e controindicazioni.

Campi sui marketplace

I marketplace controllano la persona responsabile nell'UE e il numero WEEE, e rimuovono i dispositivi IPL che fanno affermazioni mediche senza una registrazione del dispositivo. Gli asciugacapelli con elementi riscaldanti rimovibili sono stati richiamati ripetutamente per il rischio di ustioni e folgorazione.

Documentazione da tenere

Dichiarazione di conformità dell'UE che copre LVD, EMC e RoHS. Fascicolo tecnico con rapporti di test su termico, isolamento e funzionamento anomalo. Per i dispositivi dell'Allegato XVI, la documentazione tecnica completa del MDR, valutazione clinica, fascicolo di gestione del rischio e certificato dell'organismo notificato. Registrazioni nazionali WEEE e di imballaggio.

Norme e prove

EN 60335-2-23 per apparecchi per la cura della pelle o dei capelli, EN 55014 per EMC, IEC 62471 per la sicurezza fotobiologica delle sorgenti luminose, e per i dispositivi dell'Allegato XVI i test stabiliti dalle specifiche comuni, inclusi i limiti di densità energetica e l'idoneità al tipo di pelle.

Requisiti linguistici

Istruzioni, avvertenze e controindicazioni nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Documentazione elettrica prima dell'immissione sul mercato. Le specifiche comuni dell'Allegato XVI si applicano dal 2023, con disposizioni transitorie che ora sono in gran parte scadute.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni per la documentazione tecnica, e per i dispositivi dell'Allegato XVI i periodi di conservazione del MDR.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, richiamo e avvisi Safety Gate per rischi di ustioni e scosse elettriche. Per i dispositivi IPL venduti senza rispettare l'Allegato XVI, la constatazione è che si sta immettendo sul mercato un dispositivo medico non registrato, che è significativamente più grave di un difetto di etichettatura.

Chi controlla

Autorità di sorveglianza del mercato, autorità competenti per i dispositivi medici per i prodotti dell'Allegato XVI, registri WEEE e dogane.

Dove passa il confine

Un asciugacapelli è un apparecchio ordinario. Un dispositivo IPL per consumatori è nel regime dei dispositivi medici attraverso l'Allegato XVI anche se non fa alcuna affermazione medica, e necessita di un organismo notificato. Questa distinzione colpisce molti venditori che trattano entrambi come piccoli apparecchi elettrici.

Le domande che ci fanno

Un dispositivo IPL ha davvero bisogno di un organismo notificato?

Se rientra nell'Allegato XVI come apparecchiatura per radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinata al trattamento della pelle, sì. L'assenza di uno scopo medico non lo esenta.

Abbiamo bisogno di un numero WEEE per un asciugacapelli?

Sì, in ciascuno stato membro a cui spedisci, oltre a una registrazione di imballaggio.