App per la salute, telemedicina e terapie digitali

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Chi deve nominarlo

Fornitori al di fuori dell'Unione che offrono applicazioni sanitarie agli utenti nell'UE. La questione decisiva è l'intento: il software che diagnostica, monitora, prevede o tratta è un dispositivo medico, mentre gli strumenti di benessere e informazione non lo sono.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. La maggior parte del software con uno scopo medico è di Classe IIa o superiore ai sensi della Regola 11, il che sorprende gli sviluppatori che si aspettano Classe I.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE con il numero dell'organismo notificato dove applicabile, dettagli del produttore e del Rappresentante EC, UDI e le istruzioni per l'uso accessibili nell'app. Il rappresentante dell'Articolo 27 va nell'informativa sulla privacy.

Campi sui marketplace

I negozi di app esaminano le affermazioni mediche e i sistemi sanitari nazionali hanno i propri quadri di valutazione per il rimborso, come il percorso tedesco DiGA, che richiedono prove oltre la marcatura CE.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica MDR, valutazione clinica, gestione del rischio ai sensi della ISO 14971, ciclo di vita del software ai sensi della IEC 62304, usabilità, documentazione sulla cybersecurity, registrazione EUDAMED e, per quanto riguarda i dati, il registro dell'Articolo 30, la condizione dell'Articolo 9, una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati e il meccanismo di trasferimento.

Norme e prove

Valutazione clinica appropriata alle affermazioni, validazione dell'usabilità con utenti rappresentativi e valutazione delle prestazioni dell'algoritmo dove viene utilizzata l'IA, con accuratezza dichiarata ai sensi dell'AI Act dove il sistema è ad alto rischio.

Requisiti linguistici

Contenuto dell'app, istruzioni e informazioni per i pazienti nella lingua degli utenti, che per un dispositivo medico è obbligatoria piuttosto che commerciale.

Da quando si applica

Certificazione prima della messa in commercio. Le regole nazionali sulla telemedicina riguardo a chi può consultare e prescrivere si applicano separatamente e differiscono sostanzialmente tra gli Stati membri.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni per la documentazione del dispositivo. I dati sanitari solo per il tempo necessario, con le cartelle cliniche che seguono la legislazione sanitaria nazionale.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro e divieto, e multe GDPR fino al 4% del fatturato. Commercializzare un dispositivo medico non registrato è la constatazione più comune e grave in questo settore.

Chi controlla

Autorità competenti per i dispositivi medici, autorità per la protezione dei dati, regolatori sanitari nazionali e autorità di sorveglianza del mercato ai sensi dell'AI Act.

Dove passa il confine

La Regola 11 delle regole di classificazione MDR spinge la maggior parte del software di supporto decisionale a Classe IIa o superiore, quindi il percorso dell'organismo notificato è la norma piuttosto che l'eccezione. Un controllore dei sintomi che suggerisce una diagnosi è un dispositivo; uno che fornisce informazioni generali non lo è, e la formulazione dell'interfaccia decide.

Le domande che ci fanno

Il nostro controllore dei sintomi è un dispositivo medico?

Se fornisce informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici, sì, e ai sensi della Regola 11 è di solito Classe IIa o superiore.

Possiamo lanciare come app di benessere e aggiungere affermazioni mediche in seguito?

Aggiungere un'affermazione medica cambia l'intento e richiede una valutazione di conformità prima che quella versione venga messa sul mercato.