Prodotti dentali, allineatori e materiali da laboratorio

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Chi deve nominarlo

Fabbricanti al di fuori dell'Unione che immettono dispositivi dentali nel mercato UE, comprese le aziende di allineatori diretti al consumatore. Gli allineatori sono dispositivi su misura con un regime specifico, e il piano di trattamento e la supervisione remota sollevano ulteriori questioni in diversi Stati membri.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. I dispositivi su misura non sono esenti: richiedono una dichiarazione ai sensi dell'Allegato XIII, documentazione tecnica e registrazione del fabbricante.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE dove applicabile, dettagli del fabbricante e del Rappresentante Autorizzato in Europa, UDI per dispositivi prodotti in serie, la dichiarazione su misura per quelli personalizzati, identificazione del lotto e le istruzioni per l'uso.

Campi sui marketplace

I servizi di allineatori diretti al consumatore hanno affrontato azioni normative in diversi Stati membri riguardo al trattamento remoto senza adeguata supervisione clinica, indipendentemente dalla conformità del dispositivo.

Documentazione da tenere

Documentazione tecnica MDR, valutazione clinica, gestione del rischio, sorveglianza post-marketing, registrazione EUDAMED e mandato dell'Articolo 11. Per i dispositivi su misura, la dichiarazione dell'Allegato XIII e la documentazione che identifica il sito di produzione.

Norme e prove

Biocompatibilità secondo ISO 10993 per materiali in contatto mucosale prolungato, test meccanici per il materiale e il dispositivo, e per i prodotti sbiancanti i limiti di perossido cosmetico.

Requisiti linguistici

Istruzioni e informazioni per i pazienti nella lingua di ciascuno Stato membro di fornitura.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato o fornire il dispositivo su misura.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni ai sensi del MDR.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, divieto e responsabilità condivisa del rappresentante autorizzato. Diversi Stati membri hanno inoltre limitato l'ortodonzia diretta al consumatore per motivi di pratica professionale.

Chi controlla

Autorità competenti sui dispositivi medici, regolatori nazionali dentali e autorità cosmetiche per i prodotti sbiancanti.

Dove passa il confine

I gel sbiancanti professionali superiori allo 0,1% di perossido possono essere forniti solo ai professionisti dentali per il primo utilizzo, e quelli superiori al 6% non possono essere immessi sul mercato. Gli allineatori sono dispositivi anche quando il cliente non incontra mai un dentista, e l'assenza di supervisione clinica è una questione normativa separata.

Le domande che ci fanno

Gli allineatori trasparenti sono dispositivi su misura?

In generale sì, prodotti su prescrizione per un singolo paziente, il che porta al regime dell'Allegato XIII piuttosto che al normale percorso di marcatura CE.

Possiamo vendere gel sbiancante professionale online?

I prodotti superiori allo 0,1% di perossido possono essere venduti solo ai professionisti dentali per il ciclo di primo utilizzo, il che esclude la vendita al consumatore ordinario.