Cosmetici per uso umano

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Chi deve nominarlo

Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE deve avere una persona responsabile designata stabilita nell'Unione, e nessun prodotto può essere immesso sul mercato senza di essa. Per un produttore all'interno dell'Unione, ciò è il produttore stesso. Per un prodotto fabbricato al di fuori dell'Unione, è l'importatore per ciascun prodotto che immette sul mercato, a meno che il produttore non designi una persona responsabile stabilita nell'Unione tramite mandato scritto, che quella persona deve accettare per iscritto. Un distributore diventa la persona responsabile se commercializza il prodotto con il proprio nome o marchio, o modifica un prodotto già sul mercato in un modo che influisce sulla conformità — incluso tradurre l'etichetta in una nuova lingua, che è un passo che molti venditori a marchio privato non si rendono conto li rende responsabili.

Soglie ed esenzioni

Nessun limite. Campioni gratuiti, bustine, regali con acquisto e comodità alberghiere sono tutti immessi sul mercato. Non esiste un'esenzione per le piccole imprese e nessuna quantità minima, e l'obbligo si applica dalla prima unità resa disponibile, anche attraverso un elenco di marketplace.

Cosa deve comparire in etichetta

In modo indelebile, leggibile e visibile sul contenitore e sull'imballaggio: il nome e l'indirizzo della persona responsabile, con lo stato membro di origine indicato per i prodotti importati. Il contenuto nominale per peso o volume. La data di durata minima, o il simbolo del periodo dopo l'apertura dove la durata supera i trenta mesi. Precauzioni particolari per l'uso, incluse quelle negli Allegati III a VI. Il numero di lotto o riferimento che identifica il prodotto. La funzione del prodotto a meno che non sia chiaro dalla presentazione. L'elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso utilizzando la nomenclatura INCI, intitolato 'Ingredienti', con allergeni da profumo elencati singolarmente sopra le soglie. I nanomateriali devono riportare '(nano)' dopo il nome dell'ingrediente.

Campi sui marketplace

I marketplace richiedono sempre più il riferimento di notifica CPNP e i dettagli dell'UE della persona responsabile prima di consentire un elenco cosmetico, e sia Amazon che TikTok Shop sopprimono i cosmetici dove questi mancano. L'elenco degli ingredienti deve apparire nell'elenco stesso. I prodotti solari, i prodotti sbiancanti, le tinture per capelli e i prodotti con affermazioni su acne, perdita di capelli o rughe ricevono un'ulteriore attenzione, e le affermazioni che si avventurano nel territorio medicinale portano alla rimozione dell'elenco piuttosto che alla correzione.

Documentazione da tenere

Un Fascicolo Informativo del Prodotto tenuto all'indirizzo della persona responsabile e accessibile alle autorità nella lingua dello stato membro. Contiene la descrizione del prodotto, il Rapporto di Sicurezza del Prodotto Cosmetico in due parti — Parte A le informazioni di sicurezza, Parte B la valutazione firmata da un valutatore di sicurezza qualificato con una qualifica riconosciuta in farmacia, tossicologia, medicina o simili — il metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità con le buone pratiche di fabbricazione, prova dell'effetto dichiarato dove giustificato, e dati sui test sugli animali. La notifica attraverso il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici deve essere effettuata prima che il prodotto venga immesso sul mercato, inclusa la formulazione quadro per i centri antiveleni e, per i prodotti contenenti nanomateriali, una notifica separata sei mesi in anticipo.

Norme e prove

Test di stabilità e compatibilità con l'imballaggio, per supportare la data di durata o il periodo dopo l'apertura. Test di sfida microbiologica secondo la ISO 11930, o una giustificazione che il prodotto è a basso rischio secondo la ISO 29621. Screening di metalli pesanti e impurità. Verifica rispetto ai limiti di concentrazione e condizioni negli Allegati, in particolare i conservanti nell'Allegato V e i filtri UV nell'Allegato VI. Test del fattore di protezione solare secondo la ISO 24444 o le alternative in vitro dove viene dichiarato un SPF. Studi di sostegno per qualsiasi affermazione di efficacia, poiché i criteri comuni richiedono prove proporzionate all'affermazione.

Requisiti linguistici

I dettagli che proteggono la salute — precauzioni per l'uso, funzione, durata e, nella maggior parte degli stati membri, le avvertenze — devono essere nella lingua determinata dalla legge di ciascuno stato membro dove il prodotto è reso disponibile. L'elenco degli ingredienti rimane in INCI e non viene tradotto. Diversi stati, tra cui Francia, Italia, Spagna e Polonia, applicano rigorosamente l'etichettatura in lingua nazionale sui cosmetici, e un adesivo sopra l'etichetta originale è accettabile solo se è durevole e non oscura le informazioni obbligatorie.

Da quando si applica

La notifica nel CPNP e il Fascicolo Informativo del Prodotto completato devono entrambi esistere prima che la prima unità venga immessa sul mercato — non prima della prima ispezione. Gli effetti indesiderati gravi devono essere notificati all'autorità competente senza indugi una volta noti. Qualsiasi modifica alla formulazione, all'imballaggio o alle affermazioni richiede l'aggiornamento del fascicolo e della notifica prima che il prodotto modificato venga venduto.

Per quanto si conservano i documenti

Il Fascicolo Informativo del Prodotto deve essere conservato per dieci anni dopo che l'ultimo lotto è stato immesso sul mercato, e deve essere facilmente accessibile in formato elettronico o altro all'indirizzo sull'etichetta. La persona responsabile deve essere in grado di produrlo entro il termine stabilito dall'autorità, che in pratica è di giorni, non settimane.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro o richiamo ordinato dall'autorità nazionale, un avviso Safety Gate che nomina il prodotto, e distruzione delle scorte a spese dell'importatore. I cosmetici sono uno dei pochi settori in cui diversi stati membri attribuiscono responsabilità penale alla persona responsabile personalmente, in particolare Francia, Italia e Spagna, dove immettere un cosmetico non notificato o non sicuro sul mercato può portare a procedimenti penali piuttosto che a una multa amministrativa. I rifiuti alla frontiera sono frequenti per i prodotti provenienti da paesi terzi senza un riferimento CPNP.

Chi controlla

Autorità nazionali competenti per i cosmetici, di solito all'interno del ministero della salute o dell'agenzia dei medicinali, coordinate attraverso il CPNP e il Safety Gate. I centri antiveleni ricevono la formulazione quadro. La dogana controlla l'indirizzo della persona responsabile e la notifica all'importazione.

Dove passa il confine

Questo è un regime più severo rispetto al GPSR e una persona responsabile ai sensi dell'Articolo 16 non lo soddisfa: la persona responsabile per i cosmetici deve detenere il Fascicolo Informativo del Prodotto e sostenere un rapporto di sicurezza firmato da un valutatore qualificato. Tre confini ricorrono. I prodotti per animali non sono mai cosmetici, per quanto simile sia la formula. Un prodotto che afferma di trattare o prevenire malattie — acne, eczema, perdita di capelli — è un prodotto medicinale e necessita di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Un dispositivo che agisce meccanicamente piuttosto che per sostanza, come un dermaroller, è un dispositivo medico. Il dentifricio, il deodorante, il solare e la tintura per capelli sono tutti cosmetici nonostante le intuizioni contrarie.

Le domande che ci fanno

La stessa azienda può essere la nostra persona responsabile per i cosmetici e per i prodotti GPSR?

Solo se accetta esplicitamente i doveri cosmetici, che includono la detenzione del Fascicolo Informativo del Prodotto e la gestione degli effetti indesiderati gravi. Sono ruoli legali distinti sotto regolamenti distinti, e un mandato GPSR non si estende ai cosmetici.

Abbiamo una valutazione di sicurezza degli Stati Uniti — è accettabile?

Generalmente no. L'UE richiede un Rapporto di Sicurezza del Prodotto Cosmetico strutturato secondo l'Allegato I e firmato da un valutatore con una qualifica riconosciuta in uno stato membro, e deve affrontare le restrizioni degli Allegati dell'UE, che differiscono sostanzialmente dalle regole statunitensi.

Dobbiamo notificare ogni variante separatamente?

Sì, ogni prodotto e ogni gamma di tonalità devono essere notificati nel CPNP, anche se le gamme di tonalità possono spesso essere raggruppate in una singola notifica dove la formulazione differisce solo nei coloranti.

Chi è responsabile se il prodotto danneggia qualcuno?

La persona responsabile è l'entità a cui si rivolge l'autorità e può essere sanzionata. È proprio per questo che il ruolo non è clericale, e perché il mandato deve dare accesso alla formulazione e al rapporto di sicurezza piuttosto che a una promessa di cooperazione.