Sperimentazioni cliniche, ricerca e biobanche

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Chi deve nominarlo

Sponsor stabiliti al di fuori dell'Unione che conducono sperimentazioni cliniche nell'UE. Il Regolamento 536/2014 richiede un'istituzione nell'Unione o un rappresentante legale stabilito lì, e gli obblighi del GDPR si applicano separatamente ai dati personali trattati.

Soglie ed esenzioni

Nessuno. Il requisito si applica a qualsiasi sperimentazione condotta nell'Unione, e le domande passano attraverso il Sistema di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche.

Cosa deve comparire in etichetta

Etichettatura del prodotto medicinale in sperimentazione secondo l'Allegato VI, inclusi il riferimento alla sperimentazione, i dettagli dello sponsor e le istruzioni per la conservazione e l'uso, nella lingua dello stato membro interessato.

Campi sui marketplace

Non è una questione di mercato. Ciò che consente l'accesso è la domanda CTIS, il parere del comitato etico e la valutazione nazionale, che seguono un calendario definito.

Documentazione da tenere

Domanda di sperimentazione clinica tramite CTIS con il protocollo, la brochure dell'investigatore e il dossier del prodotto medicinale in sperimentazione, la nomina del rappresentante legale, le disposizioni assicurative o di indennizzo, e per quanto riguarda i dati, il registro dell'Articolo 30, la condizione dell'Articolo 9, il meccanismo di trasferimento e la valutazione d'impatto sulla protezione dei dati.

Norme e prove

Buona pratica di fabbricazione per il prodotto in sperimentazione, buona pratica clinica per la conduzione, e ispezioni da parte delle autorità nazionali.

Requisiti linguistici

Documenti rivolti ai pazienti, inclusa la modulistica di consenso informato nella lingua dei partecipanti, e i documenti di domanda secondo i requisiti dello stato membro.

Da quando si applica

Autorizzazione prima dell'inizio della sperimentazione. Le scadenze per la segnalazione della sicurezza sono brevi: reazioni avverse gravi sospette e inaspettate entro 7 o 15 giorni a seconda della gravità.

Per quanto si conservano i documenti

Il fascicolo master della sperimentazione clinica per almeno 25 anni dopo la fine della sperimentazione, che è molto più lungo di quanto previsto dalla maggior parte dei programmi di conservazione.

Cosa succede se non sei in regola

Sospensione della sperimentazione, rifiuto delle domande successive e esposizione penale in diversi stati membri per aver condotto una sperimentazione senza autorizzazione. Le multe del GDPR si applicano al trattamento dei dati.

Chi controlla

Autorità nazionali competenti e comitati etici, l'Agenzia Europea dei Medicinali per il CTIS e le autorità di protezione dei dati.

Dove passa il confine

Il consenso a partecipare a una sperimentazione e il consenso come base legale del GDPR sono cose diverse, e la maggior parte delle autorità considera la base legale della ricerca piuttosto che il consenso come appropriata per il trattamento. La conservazione di 25 anni è un obbligo legale che prevale sulla normale minimizzazione.

Le domande che ci fanno

Abbiamo bisogno di un rappresentante legale nell'UE?

Uno sponsor senza un'istituzione nell'Unione deve nominare un rappresentante legale stabilito lì ai sensi del Regolamento 536/2014.

Il consenso del partecipante è la base del GDPR?

Di solito no. Il consenso etico a partecipare è distinto dalla base legale per la protezione dei dati, che è tipicamente un compito di interesse pubblico o interessi legittimi con una condizione di ricerca dell'Articolo 9.