Dispositivi di bellezza per la casa, maschere LED e microneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Chi deve nominarlo

Fabbricanti e venditori al di fuori dell'Unione che immettono sul mercato dell'UE dispositivi di bellezza per la casa. L'Allegato XVI del MDR include diversi prodotti senza scopo medico nel regime dei dispositivi, compresi attrezzature per ridurre o rimuovere il tessuto adiposo e radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle.

Soglie ed esenzioni

La lunghezza dell'ago determina il microneedling: i dispositivi che penetrano la barriera cutanea sono invasivi e trattati come dispositivi. I dispositivi basati sulla luce sono valutati in base alle specifiche comuni dell'Allegato XVI.

Cosa deve comparire in etichetta

Marcatura CE, con il numero dell'organismo notificato dove si applica il MDR, dettagli del produttore e del rappresentante UE, modello e lotto, valutazioni elettriche, marcature della batteria e avvertenze sulle controindicazioni relative al tipo di pelle, fotosensibilità e gravidanza.

Campi sui marketplace

I marketplace rimuovono i dispositivi che fanno affermazioni di trattamento senza registrazione, e le maschere LED e i dispositivi a radiofrequenza sono stati oggetto di enforcement mirato.

Documentazione da tenere

Per i dispositivi per consumatori, la dichiarazione di conformità, il fascicolo tecnico e la valutazione fotobiologica. Per i dispositivi dell'Allegato XVI, la documentazione tecnica completa del MDR, la valutazione clinica che dimostra la sicurezza, la gestione del rischio e il certificato dell'organismo notificato, oltre alla registrazione EUDAMED.

Norme e prove

IEC 62471 per la sicurezza fotobiologica, EN 60335 o IEC 60601 a seconda della classificazione, e per i prodotti dell'Allegato XVI i test richiesti dalle specifiche comuni, inclusi la densità energetica e la misurazione della temperatura.

Requisiti linguistici

Istruzioni e controindicazioni nella lingua di ciascuno stato membro di vendita.

Da quando si applica

Prima di immettere sul mercato. Le specifiche comuni dell'Allegato XVI si applicano dal 2023 con disposizioni transitorie ora in gran parte scadute.

Per quanto si conservano i documenti

Dieci anni, o i periodi del MDR per i dispositivi dell'Allegato XVI.

Cosa succede se non sei in regola

Ritiro, e per i dispositivi dell'Allegato XVI non registrati la constatazione di immissione sul mercato di un dispositivo medico senza valutazione di conformità, che è significativamente più grave di un difetto di etichettatura.

Chi controlla

Autorità competenti sui dispositivi medici, autorità di sorveglianza del mercato e dogane.

Dove passa il confine

L'Allegato XVI è la disposizione decisiva e meno compresa: cattura prodotti senza scopo medico ma con un profilo di rischio simile ai dispositivi, inclusi filler dermici, lenti a contatto senza funzione correttiva, attrezzature per liposuzione e dispositivi a luce intensa per la pelle.

Le domande che ci fanno

Una maschera facciale LED ha bisogno di un organismo notificato?

Se rientra nella categoria dell'Allegato XVI per radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per il trattamento della pelle, sì. L'assenza di un'affermazione medica non la esenta.

I dermaroller sono regolamentati?

I dispositivi che penetrano la pelle sono invasivi e generalmente rientrano nel MDR, con classificazione che dipende dalla lunghezza dell'ago e dalla durata del contatto.