Champú para mascotas y productos de cuidado

• Regulation (EU) 2023/988 — General Product Safety Regulation, Article 16
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP
• Regulation (EC) No 1907/2006 — REACH

Quién debe designarlo

Cualquier fabricante, importador o vendedor en línea establecido fuera de la Unión que coloque productos de cuidado de mascotas no medicados en el mercado de la UE. Según el Artículo 16 GPSR, un producto no puede ser colocado en el mercado a menos que un operador económico establecido en la Unión sea responsable de él: el fabricante si está basado en la UE, de lo contrario el importador, de lo contrario un representante autorizado con un mandato por escrito, de lo contrario un proveedor de servicios de cumplimiento. Una empresa del Reino Unido que venda en Irlanda está en el ámbito de aplicación de la misma manera que una de EE. UU. o China, porque el Reino Unido es un tercer país para este propósito desde el Brexit.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Una sola venta a distancia a un consumidor en un estado miembro es suficiente, y no hay exención para pequeñas empresas, productos hechos a mano o muestras. La obligación se adjunta a hacer que el producto esté disponible en el mercado, lo que incluye ofrecerlo para la venta en línea incluso antes de que se envíe el primer pedido.

Qué debe figurar en la etiqueta

El nombre del fabricante, nombre comercial registrado o marca, y dirección postal. El nombre, nombre comercial registrado o marca y dirección postal de la persona responsable establecida en la Unión, incluyendo una dirección electrónica. Un identificador del producto — tipo, lote o número de serie — que permite identificar la producción específica. Advertencias e información de seguridad donde el producto presente un riesgo, en el idioma del estado miembro. Donde la mezcla esté clasificada bajo CLP, los pictogramas, palabra de señal, declaraciones de peligro y precaución y el código UFI vinculado a la notificación del centro de envenenamiento. Según el Artículo 19 GPSR, los detalles del fabricante y de la persona responsable, el identificador del producto y las advertencias también deben ser visibles en la lista en línea antes de que el consumidor compre, no solo en la botella.

Campos en los marketplaces

Amazon, eBay, Etsy, Zalando, Kaufland y TikTok Shop bloquean o suprimen listados donde el campo de la persona responsable de la UE está vacío o tiene una dirección de un tercer país. Varios también requieren que la imagen de la etiqueta muestre el bloque de la persona responsable de manera legible. Donde el producto esté clasificado bajo CLP, los pictogramas también deben aparecer en las imágenes de la lista. La reinstalación suele ser rápida una vez que se ingresan los detalles, pero la persona responsable debe ser una entidad real que haya aceptado el mandato por escrito: los mercados verifican cada vez más el certificado.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica proporcional al riesgo, mantenida durante diez años y presentada a una autoridad a solicitud. Una evaluación de la seguridad del producto que cubra el uso previsible y el uso indebido previsible, incluyendo el uso en especies distintas de la prevista y la ingestión accidental por animales o niños. La formulación completa con nombres INCI o nombres químicos y números CAS. Hojas de datos de seguridad del proveedor para cada materia prima. Datos microbiológicos y de estabilidad que respalden la vida útil y el sistema conservante. Donde la mezcla esté clasificada, el archivo de clasificación CLP, la hoja de datos de seguridad y la notificación del centro de envenenamiento con el UFI. Registros de quejas, incidentes y cualquier acción correctiva, que la persona responsable debe poder ver.

Normas y ensayos

No hay un estándar armonizado obligatorio único para productos de cuidado de mascotas, por lo que el programa de pruebas se deriva de la evaluación de riesgos. En la práctica: pruebas de desafío microbiológico para validar el conservante, pruebas de estabilidad en condiciones aceleradas y en tiempo real para respaldar la vida útil, medición de pH, cribado de metales pesados donde se utilizan pigmentos minerales o arcillas, y donde la etiqueta lleva afirmaciones de tolerancia cutánea o hipoalergénicas, evidencia capaz de substanciar dichas afirmaciones. Las afirmaciones sin evidencia se tratan como prácticas comerciales engañosas, lo que es una infracción separada de la seguridad del producto.

Requisitos lingüísticos

Advertencias, información de seguridad e instrucciones de uso deben estar en el idioma o idiomas oficiales de cada estado miembro donde se venda el producto. Irlanda y Malta aceptan inglés; cada otro mercado necesita el suyo propio. Si la mezcla está clasificada bajo CLP, las declaraciones de peligro y precaución también deben estar en el idioma nacional, en la etiqueta misma y no solo en una descripción en línea.

Desde cuándo se aplica

Todo debe estar en su lugar antes de que la primera unidad llegue a un consumidor de la UE. Los detalles de la persona responsable deben estar en el producto o su embalaje desde el primer envío, y en la lista en línea desde el momento en que la oferta se hace pública. La notificación al centro de envenenamiento, donde sea requerida, debe preceder a la primera venta en cada estado miembro.

Cuánto se conservan los documentos

Documentación técnica y la evaluación de seguridad durante diez años desde la fecha en que el producto fue colocado en el mercado. Registros de trazabilidad que identifiquen proveedores y clientes comerciales durante el mismo período. Registros de quejas e incidentes durante el tiempo que el producto esté en el mercado más el período legal, porque la persona responsable debe poder demostrar que las quejas fueron evaluadas.

Qué ocurre si no cumples

Supresión del mercado primero, que es comercialmente lo más inmediato. Luego una solicitud formal de documentación de una autoridad nacional, generalmente con un plazo corto. Luego una orden de retirada, un retiro a su costo, o una prohibición de hacer el producto disponible. Una alerta de Safety Gate sigue para productos que presentan un riesgo, es pública y nombra la marca. Las multas nacionales varían ampliamente: varios estados miembros las establecen como un porcentaje de la facturación, otros como máximos fijos en decenas de miles de euros. La aduana también puede rechazar la consignación en la frontera.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de vigilancia del mercado para productos de consumo, centros de envenenamiento para mezclas clasificadas bajo CLP, aduanas en el punto de entrada, y autoridades de protección al consumidor para reclamaciones. Los mercados actúan como un primer filtro bajo el GPSR y la Ley de Servicios Digitales.

Dónde está el límite

La reclamación, no la fórmula, decide el régimen, y aquí es donde la mayoría de los vendedores se ven atrapados. 'Limpia y acondiciona el pelaje' es una reclamación de estilo cosmético sobre un producto de consumo general: se aplica el GPSR. 'Mata pulgas', 'repela garrapatas', 'antibacteriano' o 'desinfecta' es una reclamación biocida y mueve el producto al Reglamento 528/2012, que requiere una sustancia activa autorizada y una autorización del producto en cada estado miembro — un proceso que se mide en años, no en semanas, y que una persona responsable no puede sustituir. 'Trata la dermatitis' o cualquier reclamación terapéutica lo convierte en un producto medicinal veterinario bajo el Reglamento 2019/6. En la otra dirección, el Reglamento de Cosméticos nunca se aplica aquí: cubre productos para el cuerpo humano únicamente, por lo que un champú para mascotas de 'grado cosmético' sigue siendo un producto bajo el GPSR.

Las preguntas que nos hacen

¿Solo vendemos en Irlanda — ¿es esto realmente necesario?

Sí. Irlanda es un estado miembro de la UE y aplica el GPSR en su totalidad. El volumen es irrelevante: la obligación se adjunta a la primera unidad puesta a disposición.

¿Es suficiente una persona responsable para los 27 estados miembros?

Sí. Una sola persona responsable establecida en cualquier parte de la Unión cubre todo el mercado interno. Lo que cambia de país a país es el idioma de las advertencias y la información de seguridad, y la notificación al centro de envenenamiento donde la mezcla está clasificada.

Nuestra fórmula es idéntica a un champú humano — ¿cambia algo?

No. Lo que importa es el uso previsto del producto. Un champú presentado para animales no es un cosmético bajo el Reglamento 1223/2009, sin importar cómo se lea la fórmula.

¿Podemos poner la persona responsable solo en el sitio web?

No. Los detalles deben estar en el producto o su embalaje, y por separado en la lista en línea antes de la compra. Uno no reemplaza al otro.