Ayudas para la movilidad, sillas de ruedas y equipos de cuidado

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan equipos de movilidad y cuidado en el mercado de la UE. La mayoría de estos productos son dispositivos médicos de Clase I, y las sillas de ruedas eléctricas y los elevadores de pacientes son de clase superior o maquinaria adicional.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Los dispositivos de Clase I aún requieren documentación técnica, una declaración de conformidad, registro en EUDAMED y un representante autorizado para fabricantes no pertenecientes a la UE.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE con el número del organismo notificado donde sea aplicable, detalles del fabricante y del EC REP, UDI, número de serie, el peso máximo del usuario y las instrucciones de uso, incluyendo orientación sobre transferencia y transporte.

Campos en los marketplaces

Los sistemas de contratación pública y reembolso requieren el registro del dispositivo, y los mercados eliminan productos de movilidad que carecen de los detalles del EC REP.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica del MDR, evaluación clínica apropiada a la clase, gestión de riesgos, plan de vigilancia post-comercialización, registro en EUDAMED y el mandato del Artículo 11. Para equipos eléctricos, la evaluación de riesgos de maquinaria y documentación de baterías.

Normas y ensayos

EN 12183 y EN 12184 para sillas de ruedas manuales y eléctricas, EN ISO 10535 para elevadores de pacientes, EN 60601 para equipos médicos eléctricos, y IEC 62133 para baterías.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones de uso en el idioma requerido por cada estado miembro, que para equipos de cuidado utilizados por no profesionales se aplica estrictamente.

Desde cuándo se aplica

Registro y documentación antes de la colocación en el mercado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años bajo el MDR.

Qué ocurre si no cumples

Retiro y prohibición de venta, con el representante autorizado compartiendo responsabilidad por dispositivos defectuosos según el Artículo 11(5). Los organismos de reembolso también eliminan productos no conformes, lo que termina con el acceso al mercado.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilancia del mercado y organismos de reembolso.

Dónde está el límite

Los scooters de movilidad abarcan regímenes: algunos son dispositivos médicos, otros son vehículos sujetos a normas nacionales de tráfico, y algunos son ambos. Los elevadores de pacientes eléctricos son simultáneamente dispositivos y maquinaria, requiriendo ambas evaluaciones de riesgos.

Las preguntas que nos hacen

¿Es un bastón un dispositivo médico?

Generalmente sí, un dispositivo de Clase I, que aún requiere documentación, registro y un representante autorizado de la UE para un fabricante no perteneciente a la UE.

¿Necesitamos un organismo notificado para una silla de ruedas manual?

Los dispositivos de Clase I son autodeclarados a menos que sean estériles, de medición o quirúrgicos reutilizables. Las sillas eléctricas suelen ser de clase superior y necesitan uno.