Dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Quién debe designarlo

Los fabricantes establecidos fuera de la Unión que coloquen dispositivos médicos o diagnósticos in vitro en el mercado de la UE deben designar un único representante autorizado establecido en la Unión para cada dispositivo. El representante se nombra en la etiqueta, se registra en EUDAMED y es la entidad a la que se dirigen las autoridades. Los importadores y distribuidores tienen deberes de verificación propios, y un distribuidor que cambia el propósito previsto, vuelve a etiquetar o reempaqueta se convierte en fabricante.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Los dispositivos de Clase I — muchas aplicaciones de software, ayudas no invasivas, instrumentos quirúrgicos reutilizables — están en el ámbito de aplicación con un camino más ligero, pero aún requieren registro, documentación técnica, una declaración de conformidad y un representante autorizado para fabricantes no pertenecientes a la UE. Los dispositivos hechos a medida tienen su propio régimen y no están exentos.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE con el número de cuatro dígitos del organismo notificado para cada clase por encima de la Clase I auto-declarada. Nombre del fabricante y lugar de negocio registrado. El representante autorizado precedido por 'EC REP', con su lugar de negocio registrado. El UDI-DI básico y el portador UDI en la etiqueta y el embalaje. Número de lote o de serie. Cuando sea relevante, el marcado estéril, el símbolo de un solo uso, la fecha de caducidad y el símbolo de MD o IVD. Instrucciones de uso, en papel a menos que el Reglamento de instrucciones electrónicas disponga lo contrario.

Campos en los marketplaces

Los mercados requieren el registro en EUDAMED y los detalles del EC REP antes de permitir una lista, y Amazon y eBay eliminan activamente dispositivos sin ellos. Las afirmaciones de salud en las listas se verifican por separado: un producto de bienestar que afirma diagnosticar o tratar se considera un dispositivo médico no registrado, lo que es un hallazgo mucho más serio que un defecto de etiquetado.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica según los Anexos II y III, incluyendo la descripción del dispositivo, el propósito previsto, el archivo de gestión de riesgos, verificación y validación, y la evaluación clínica con su informe de evaluación clínica. Un plan de vigilancia post-comercialización y el informe de actualización de seguridad periódica para Clase IIa y superior. Un sistema de gestión de calidad, en la práctica ISO 13485. La declaración de conformidad de la UE. El mandato con el representante autorizado, que debe cubrir al menos las tareas enumeradas en el Artículo 11(3). Registro del fabricante, el representante y cada dispositivo en EUDAMED.

Normas y ensayos

Evaluación de conformidad por un organismo notificado para cada clase por encima de la Clase I, con la ruta dependiendo de la clasificación. Evaluación biológica según ISO 10993 para dispositivos en contacto con el paciente, seguridad eléctrica según IEC 60601 para dispositivos activos, usabilidad según IEC 62366, ciclo de vida del software según IEC 62304, validación de esterilización donde sea aplicable, e investigación clínica donde los datos clínicos existentes sean insuficientes.

Requisitos lingüísticos

Etiquetado e instrucciones de uso en el idioma requerido por cada estado miembro donde se suministre el dispositivo. La mayoría de los estados miembros requieren el idioma nacional incluso para dispositivos utilizados solo por profesionales, y varios lo requieren para la tarjeta de implante y el resumen de seguridad y rendimiento clínico también.

Desde cuándo se aplica

El registro y el mandato deben estar en vigor antes de la colocación en el mercado. Los plazos de informes de vigilancia son cortos: incidentes graves dentro de los 15 días de conocimiento, una amenaza grave para la salud pública dentro de 2 días, y muerte o deterioro grave no anticipado dentro de 10 días. Las acciones correctivas de seguridad en el campo deben ser notificadas antes o en el momento en que se implementen.

Cuánto se conservan los documentos

Documentación técnica, la declaración de conformidad y el mandato durante al menos diez años después de que se haya colocado el último dispositivo en el mercado, y quince años para dispositivos implantables. El representante autorizado debe mantener una copia de la documentación técnica disponible durante el mismo período, que es una razón por la cual el rol es más pesado de lo que parece.

Qué ocurre si no cumples

Suspensión o retirada del certificado del organismo notificado, lo que detiene las ventas inmediatamente en toda la Unión. Prohibición de poner a disposición, retiradas y avisos de seguridad en el campo. Multas nacionales. Y distintivamente, el Artículo 11(5) hace que el representante autorizado sea responsable solidariamente con el fabricante y el importador por dispositivos defectuosos, por lo que el representante asume una exposición a la responsabilidad del producto, no solo un riesgo administrativo.

Quién lo controla

Autoridades competentes nacionales para dispositivos médicos, organismos notificados designados bajo los Reglamentos, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos a nivel de la UE, y EUDAMED como la columna vertebral del registro y la vigilancia.

Dónde está el límite

No asumimos este rol, y la razón es el Artículo 11(5): el representante comparte la responsabilidad por dispositivos defectuosos, lo que es una exposición fundamentalmente diferente del Artículo 27 GDPR o el Artículo 16 GPSR, donde la responsabilidad del producto recae en el controlador o fabricante. La otra frontera decisiva es el propósito previsto: un contador de pasos es un producto de consumo, el mismo hardware presentado como detectando arritmias es un dispositivo médico, generalmente de Clase IIa o superior. El software que calcula una dosis, interpreta una imagen o apoya un diagnóstico es un dispositivo; el software que solo almacena o muestra datos generalmente no lo es.

Las preguntas que nos hacen

Nuestra aplicación calcula una dosis de medicamento — ¿es un dispositivo?

Casi con certeza sí, y bajo las reglas de clasificación MDR, el software que impulsa o influye en decisiones de tratamiento rara vez es Clase I. Eso significa un organismo notificado, una evaluación clínica y un sistema de gestión de calidad.

Lo comercializamos como un producto de bienestar — ¿eso evita el régimen?

Solo si el propósito previsto, juzgado a partir de sus afirmaciones, etiquetado y marketing en su conjunto, realmente es no médico. Las autoridades leen el marketing, no el descargo de responsabilidad, y una etiqueta de 'bienestar' en una afirmación diagnóstica se trata como un dispositivo no registrado.

¿Puede nuestro distribuidor de la UE ser el representante autorizado?

Puede, pero asume responsabilidad solidaria por dispositivos defectuosos y el deber de mantener la documentación técnica. La mayoría de los distribuidores declinan una vez que leen el Artículo 11(5), y un mandato firmado sin entenderlo es un riesgo serio para ambas partes.

¿Es útil una autorización de la FDA de EE. UU. en la UE?

No directamente. La ruta de la FDA y la evaluación de conformidad de la UE difieren en clasificación, expectativas de evidencia clínica y requisitos del sistema de calidad. Los datos de prueba subyacentes a menudo pueden reutilizarse; la autorización en sí no puede.