Pistolas de masaje, unidades TENS y dispositivos de bienestar

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan dispositivos de masaje y estimulación en el mercado de la UE. Un masajeador de percusión comercializado para la relajación muscular es un producto de consumo. Un dispositivo TENS o EMS destinado a aliviar el dolor o la rehabilitación muscular es un dispositivo médico.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Los dispositivos de estimulación eléctrica son generalmente dispositivos médicos; los masajeadores mecánicos generalmente no lo son, a menos que se hagan reclamaciones terapéuticas.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, detalles del fabricante y representante de la UE, número de modelo y lote, potencia nominal, marcas de batería, el símbolo WEEE, y advertencias de contraindicaciones incluyendo el uso con marcapasos y durante el embarazo para dispositivos de estimulación.

Campos en los marketplaces

Los mercados eliminan listados que afirman tratar el dolor, lesiones o condiciones médicas donde el producto no es un dispositivo registrado, y esta categoría ha atraído barridos repetidos.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE y archivo técnico para productos de consumo; documentación técnica MDR, evaluación clínica y certificado de organismo notificado donde el dispositivo es médico. Registros de batería, WEEE y embalaje.

Normas y ensayos

EN 60335 o IEC 60601 dependiendo de la clasificación, IEC 62133 para la celda, pruebas de vibración y temperatura para dispositivos de percusión, y medición de salida para dispositivos de estimulación.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones, contraindicaciones y advertencias en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años, o los períodos MDR donde el dispositivo es médico.

Qué ocurre si no cumples

Retiro y multas, y para dispositivos médicos no registrados un hallazgo sustancialmente más serio. Lesiones de pistolas de masaje de alto par han producido retiradas.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos y registros WEEE.

Dónde está el límite

El marketing decide. 'Relaja los músculos después del ejercicio' es una reclamación de consumo. 'Alivia el dolor crónico' o 'trata la ciática' es un propósito médico que requiere cumplimiento con el MDR, y las autoridades leen toda la lista incluyendo las reseñas que el vendedor ha solicitado.

Las preguntas que nos hacen

¿Es una unidad TENS un dispositivo médico?

Sí, la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea para el alivio del dolor es un propósito médico, por lo que se aplica el MDR con un organismo notificado para la mayoría de las clases.

¿Podemos decir que nuestra pistola de masaje ayuda en la recuperación?

Las reclamaciones de bienestar general son generalmente aceptables; las reclamaciones terapéuticas sobre lesiones o enfermedades no lo son, y cambian todo el régimen.