Equipos de laboratorio y reactivos

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan instrumentos de laboratorio y reactivos en el mercado de la UE. Los productos de uso exclusivo para investigación evitan el IVDR, pero solo si realmente no están destinados a fines diagnósticos, y la comercialización debe respaldar eso.

Umbrales y exenciones

Ninguno para las normas eléctricas y de maquinaria. El IVDR se aplica cuando el producto está destinado a la examinación in vitro de muestras para fines diagnósticos.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, detalles del fabricante y del representante de la UE, modelo y número de serie, datos eléctricos nominales, y para reactivos la información CLP con el UFI. Los productos IVD llevan el símbolo IVD, el UDI y los detalles del EC REP.

Campos en los marketplaces

Los distribuidores requieren la declaración de conformidad, y los reactivos enviados a través de fronteras enfrentan mercancías peligrosas y, para materiales biológicos, requisitos de transporte adicionales.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE, archivo técnico con evaluación de riesgos eléctricos, EMC y, donde sea aplicable, de maquinaria, clasificación CLP y hojas de datos de seguridad para reactivos, y documentación técnica IVDR donde el producto sea diagnóstico.

Normas y ensayos

EN 61010-1 para la seguridad de equipos de laboratorio, con la parte relevante 2 para centrifugadoras, autoclaves y equipos de calefacción, pruebas EMC, y para IVDs evaluación del rendimiento analítico y clínico.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones y hojas de datos de seguridad en el idioma de cada estado miembro donde el producto se coloca en el mercado.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado. Los plazos transitorios del IVDR se extienden hasta 2027 y 2028 por clase.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años, o los períodos del IVDR donde sea aplicable.

Qué ocurre si no cumples

Retiro y prohibición de venta. Etiquetar un producto diagnóstico como de uso exclusivo para investigación para evitar el IVDR se considera como elusión en lugar de una elección de clasificación.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos para IVDs, autoridades químicas para reactivos y aduanas.

Dónde está el límite

EN 61010 en lugar de EN 62368 rige la seguridad de equipos de laboratorio, que los fabricantes de electrónica de consumo a menudo pasan por alto. Y la etiqueta de uso exclusivo para investigación no protege nada si el producto se comercializa a laboratorios clínicos para pruebas de pacientes.

Las preguntas que nos hacen

¿Es el uso exclusivo para investigación una exención válida?

Solo donde el producto realmente no esté destinado a fines diagnósticos. Las autoridades observan la comercialización, los clientes y las instrucciones, no la etiqueta.

¿Qué norma de seguridad se aplica a una centrifugadora?

EN 61010-1 con EN 61010-2-020, además de la evaluación de riesgos de maquinaria para el conjunto rotativo.