Servicios de laboratorio, pruebas genéticas y chequeos médicos

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Quién debe designarlo

Laboratorios y empresas de pruebas directas al consumidor fuera de la Unión que atienden a clientes de la UE. Los datos genéticos son datos de categoría especial y, en varios estados miembros, están sujetos a restricciones nacionales adicionales, incluidas los requisitos de supervisión médica y asesoramiento.

Umbrales y exenciones

Ninguno para las obligaciones de datos. Bajo el IVDR, las pruebas comercializadas requieren evaluación de conformidad, mientras que las pruebas internas dentro de una institución de salud siguen las condiciones del artículo 5(5).

Qué debe figurar en la etiqueta

Para los kits de prueba comercializados: marcado CE con el número del organismo notificado, detalles del REP de la CE, UDI e instrucciones de uso, incluidas las limitaciones. Para los servicios, la documentación de consentimiento y resultados.

Campos en los marketplaces

Las pruebas genéticas directas al consumidor están restringidas en varios estados miembros, notablemente Francia y Alemania, donde las pruebas fuera de la supervisión médica están prohibidas o criminalizadas, por lo que el acceso al mercado es nacional en lugar de a nivel de la UE.

Documentación que debes conservar

Registros del artículo 30 que cubren muestras y resultados, la designación del artículo 27, documentación de consentimiento explícito para el procesamiento genético, una evaluación de impacto en la protección de datos, cronogramas de retención y destrucción para muestras y datos en bruto, y el mecanismo de transferencia. Documentación del IVDR para kits.

Normas y ensayos

Evaluación del rendimiento analítico y clínico para los ensayos, y para kits la ruta de evaluación de conformidad por clase.

Requisitos lingüísticos

Documentos de consentimiento y resultados en el idioma del individuo, con las limitaciones explicadas de manera comprensible.

Desde cuándo se aplica

Antes de ofrecer el servicio. Se deben verificar las restricciones nacionales por estado miembro antes de la comercialización.

Cuánto se conservan los documentos

Muestras y datos genéticos en bruto solo durante el tiempo necesario y consentido, con destrucción documentada. La retención indefinida de datos genómicos es una exposición grave.

Qué ocurre si no cumples

Multas del RGPD de hasta el 4% de la facturación, y en algunos estados miembros penas penales por pruebas genéticas fuera de la supervisión médica. Las violaciones de datos que involucren datos genéticos se tratan como de alta gravedad por defecto.

Quién lo controla

Autoridades de protección de datos, autoridades nacionales de salud y genética, y autoridades de dispositivos médicos para kits.

Dónde está el límite

Los datos genéticos afectan a los familiares así como al individuo, lo que varias autoridades han enfatizado, y el consentimiento de una persona no cubre las inferencias realizadas sobre los miembros de la familia. Las prohibiciones nacionales sobre pruebas directas al consumidor anulan la libertad de prestar servicios en esta área.

Las preguntas que nos hacen

¿Podemos vender pruebas de ADN en toda la UE?

No de manera uniforme. Varios estados miembros restringen las pruebas genéticas a la supervisión médica y prohíben la venta directa al consumidor.

¿Cuánto tiempo podemos conservar los datos genéticos?

Solo el tiempo necesario para el propósito consentido. Retener genomas indefinidamente para investigación requiere su propia base y es objeto de un examen riguroso.