Audífonos y amplificadores de sonido personales

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan dispositivos auditivos en el mercado de la UE. Un audífono destinado a compensar una discapacidad auditiva es un dispositivo médico, normalmente de Clase IIa. Un producto de amplificación de sonido personal comercializado para la escucha situacional sin un propósito médico es un producto de consumo, pero la comercialización debe respaldar genuinamente eso.

Umbrales y exenciones

Ninguno. La clasificación depende enteramente del propósito previsto, y describir un dispositivo como un amplificador mientras se publicita a personas con pérdida auditiva se tratará como un dispositivo médico no registrado.

Qué debe figurar en la etiqueta

Para dispositivos: marcado CE con el número del organismo notificado, detalles del fabricante y del REP de la CE, UDI, número de serie y las instrucciones de uso. Para amplificadores de consumo: detalles del fabricante y de la persona responsable en la UE, límites de salida y advertencias de seguridad auditiva.

Campos en los marketplaces

Los mercados y las tiendas de aplicaciones eliminan listados cuyas descripciones hacen afirmaciones sobre la pérdida auditiva sin un registro del dispositivo, y esta categoría fue objeto de una acción coordinada tras el crecimiento de las ventas directas al consumidor.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica del MDR, evaluación clínica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para dispositivos, además del registro en EUDAMED y el mandato del Artículo 11. Para amplificadores de consumo, el archivo técnico, medición de salida y la documentación de radio.

Normas y ensayos

Serie IEC 60118 para el rendimiento de audífonos, IEC 60601 seguridad eléctrica para equipos eléctricos médicos, biocompatibilidad para materiales en contacto con el oído, y medición de salida máxima para demostrar la seguridad auditiva.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones de uso en el idioma requerido por cada estado miembro, que para dispositivos médicos es obligatorio incluso cuando el usuario es un profesional.

Desde cuándo se aplica

Registro y certificación antes de la colocación en el mercado. No hay un equivalente europeo de la categoría de audífonos de venta libre en EE. UU., por lo que la autorización de mercado de EE. UU. no se transfiere.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años bajo el MDR, quince para dispositivos implantables.

Qué ocurre si no cumples

Retiro y prohibición de venta, y para dispositivos médicos no registrados el hallazgo es mucho más grave que un defecto de etiquetado. El representante del Artículo 11 comparte la responsabilidad por dispositivos defectuosos.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilancia del mercado y reguladores de radio.

Dónde está el límite

La ruta del MDR requiere un organismo notificado y un representante autorizado que acepte responsabilidad conjunta, por lo que no asumimos ese rol. Los amplificadores de consumo puros siguen siendo viables, pero solo donde la comercialización evite cualquier propósito médico.

Las preguntas que nos hacen

¿Es legal un audífono de venta libre en la UE?

No hay una categoría de venta libre en la legislación de la UE. Un dispositivo destinado a compensar la discapacidad auditiva es un dispositivo médico independientemente del canal de ventas.

¿Se pueden vender auriculares con un modo de audición como electrónica de consumo?

Solo si el propósito previsto no es médico. Una vez que la función se comercializa como ayuda para la pérdida auditiva, se aplica el MDR.