Monitores de presión arterial, termómetros y diagnósticos en casa

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan dispositivos de medición de salud en el hogar en el mercado de la UE. Los monitores de presión arterial, termómetros y oxímetros son dispositivos médicos; las autoevaluaciones para infecciones, fertilidad o colesterol son diagnósticos in vitro con su propio régimen y, para la autoevaluación, una clasificación más alta.

Umbrales y exenciones

Ninguno. El embalaje para consumidores y el bajo precio no cambian la clasificación, y los IVDs de autoevaluación son generalmente Clase C o B que requieren la participación de un organismo notificado.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE con el número del organismo notificado, detalles del fabricante y del EC REP, UDI y Basic UDI-DI, número de lote o serie, el rango de medición y precisión, e instrucciones de uso que incluyen cuándo consultar a un médico.

Campos en los marketplaces

Los mercados requieren registro en EUDAMED y los detalles del EC REP, y retiran dispositivos que hacen reclamaciones diagnósticas sin ellos. Los oxímetros atrajeron una amplia aplicación de la ley después de 2020, incluyendo sobre la precisión a través de tonos de piel.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica bajo el Anexo II y III, evaluación clínica o evaluación de rendimiento para IVDs, archivo de gestión de riesgos, plan de vigilancia post-comercialización, registro en EUDAMED y el mandato del representante autorizado.

Normas y ensayos

IEC 80601-2-30 para monitores de presión arterial automáticos, ISO 80601-2-56 para termómetros clínicos, ISO 80601-2-61 para oxímetros de pulso, y para IVDs estudios de rendimiento analítico y clínico incluyendo estudios de usabilidad para usuarios no expertos.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones de uso e interpretación de resultados en el idioma de cada estado miembro, lo cual es crítico para las autoevaluaciones porque una mala interpretación de un resultado es un daño previsible.

Desde cuándo se aplica

Certificación y registro antes de la colocación en el mercado. Los plazos de transición del IVDR se extienden hasta 2027 y 2028 por clase para dispositivos ya en el mercado bajo la antigua Directiva.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años bajo el MDR y IVDR.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, prohibición de venta y responsabilidad conjunta del representante autorizado por dispositivos defectuosos. Los diagnósticos inexactos para consumidores atraen tanto la aplicación de la ley sobre dispositivos como acciones de protección al consumidor.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, organismos notificados, vigilancia del mercado y autoridades de protección de datos para modelos conectados.

Dónde está el límite

Un contador de pasos de bienestar es un producto de consumo; un dispositivo que mide un parámetro fisiológico con un propósito médico es un dispositivo. Los modelos conectados añaden una obligación de representante de GDPR porque los datos de salud de los usuarios de la UE llegan a la nube del vendedor.

Las preguntas que nos hacen

¿Es un termómetro inteligente un dispositivo médico?

Si mide la temperatura corporal con un propósito médico, sí, y la conectividad añade los regímenes de radio y protección de datos además.

¿Son los kits de prueba en casa dispositivos?

Son diagnósticos in vitro bajo el IVDR, y las autoevaluaciones están clasificadas más alto precisamente porque una persona no experta interpreta el resultado.