Aplicaciones de salud, telemedicina y terapias digitales

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Quién debe designarlo

Proveedores fuera de la Unión que ofrecen aplicaciones de salud a usuarios en la UE. La pregunta decisiva es el propósito previsto: el software que diagnostica, monitorea, predice o trata es un dispositivo médico, mientras que las herramientas de bienestar e información no lo son.

Umbrales y exenciones

Ninguno. La mayoría del software con un propósito médico es Clase IIa o superior bajo la Regla 11, lo que sorprende a los desarrolladores que esperan Clase I.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE con el número del organismo notificado donde sea aplicable, detalles del fabricante y del REP de la CE, UDI, y las instrucciones de uso accesibles en la aplicación. El representante del Artículo 27 se incluye en el aviso de privacidad.

Campos en los marketplaces

Las tiendas de aplicaciones revisan las reclamaciones médicas, y los sistemas de salud nacionales tienen sus propios marcos de evaluación para el reembolso, como la ruta DiGA alemana, que requieren evidencia más allá del marcado CE.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica MDR, evaluación clínica, gestión de riesgos bajo ISO 14971, ciclo de vida del software bajo IEC 62304, usabilidad, documentación de ciberseguridad, registro en EUDAMED, y en el lado de los datos el registro del Artículo 30, la condición del Artículo 9, una evaluación de impacto en la protección de datos y el mecanismo de transferencia.

Normas y ensayos

Evaluación clínica adecuada a las reclamaciones, validación de usabilidad con usuarios representativos, y evaluación del rendimiento del algoritmo donde se utiliza IA, con precisión declarada bajo la Ley de IA donde el sistema es de alto riesgo.

Requisitos lingüísticos

Contenido de la aplicación, instrucciones e información para el paciente en el idioma de los usuarios, lo cual es obligatorio para un dispositivo médico en lugar de comercial.

Desde cuándo se aplica

Certificación antes de la comercialización. Las normas nacionales de telemedicina sobre quién puede consultar y prescribir se aplican por separado y difieren sustancialmente entre los Estados miembros.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años para la documentación del dispositivo. Los datos de salud solo durante el tiempo necesario, con los registros clínicos siguiendo la legislación nacional de salud.

Qué ocurre si no cumples

Retiro y prohibición, y multas del GDPR de hasta el 4% de la facturación. Comercializar un dispositivo médico no registrado es el hallazgo más común y grave en este sector.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de protección de datos, reguladores de salud nacionales y autoridades de vigilancia del mercado de la Ley de IA.

Dónde está el límite

La Regla 11 de las normas de clasificación MDR empuja la mayoría del software de apoyo a la decisión a Clase IIa o superior, por lo que la ruta del organismo notificado es la norma en lugar de la excepción. Un verificador de síntomas que sugiere un diagnóstico es un dispositivo; uno que proporciona información general no lo es, y la redacción de la interfaz decide.

Las preguntas que nos hacen

¿Es nuestro verificador de síntomas un dispositivo médico?

Si proporciona información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos, sí, y bajo la Regla 11 generalmente es Clase IIa o superior.

¿Podemos lanzar como una aplicación de bienestar y agregar reclamaciones médicas más tarde?

Agregar una reclamación médica cambia el propósito previsto y requiere una evaluación de conformidad antes de que esa versión se comercialice.