Productos dentales, alineadores y materiales de laboratorio

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan dispositivos dentales en el mercado de la UE, incluidas las empresas de alineadores directos al consumidor. Los alineadores son dispositivos hechos a medida con un régimen específico, y el plan de tratamiento y la supervisión remota plantean preguntas adicionales en varios estados miembros.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Los dispositivos hechos a medida no están exentos: requieren una declaración según el Anexo XIII, documentación técnica y registro del fabricante.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE donde sea aplicable, detalles del fabricante y del REP de la CE, UDI para dispositivos producidos en serie, la declaración hecha a medida para los personalizados, identificación del lote y las instrucciones de uso.

Campos en los marketplaces

Los servicios de alineadores directos al consumidor han enfrentado acciones regulatorias en varios estados miembros por tratamiento remoto sin supervisión clínica adecuada, independientemente de la conformidad del dispositivo.

Documentación que debes conservar

Documentación técnica del MDR, evaluación clínica, gestión de riesgos, vigilancia post-comercialización, registro en EUDAMED y el mandato del Artículo 11. Para dispositivos hechos a medida, la declaración del Anexo XIII y la documentación que identifica el sitio de fabricación.

Normas y ensayos

Biocompatibilidad según ISO 10993 para materiales en contacto mucoso prolongado, pruebas mecánicas para el material y el dispositivo, y para productos blanqueadores los límites de peróxido cosmético.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones e información para el paciente en el idioma de cada estado miembro de suministro.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado o suministrar el dispositivo personalizado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años bajo el MDR.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, prohibición y responsabilidad compartida del representante autorizado. Varios estados miembros han restringido adicionalmente la ortodoncia directa al consumidor por razones de práctica profesional.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, reguladores dentales nacionales y autoridades de cosméticos para productos blanqueadores.

Dónde está el límite

Los geles blanqueadores profesionales por encima del 0.1% de peróxido solo pueden ser suministrados a profesionales dentales para el primer uso, y por encima del 6% no pueden ser colocados en el mercado en absoluto. Los alineadores son dispositivos incluso cuando el cliente nunca se encuentra con un dentista, y la ausencia de supervisión clínica es un problema regulatorio separado.

Las preguntas que nos hacen

¿Son los alineadores transparentes dispositivos hechos a medida?

Generalmente sí, producidos según una receta para un paciente individual, lo que lleva al régimen del Anexo XIII en lugar de la ruta estándar de marcado CE.

¿Podemos vender gel blanqueador profesional en línea?

Los productos por encima del 0.1% de peróxido solo pueden ser vendidos a profesionales dentales para el ciclo de primer uso, lo que excluye la venta al consumidor ordinario.