Cosméticos para uso humano

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Quién debe designarlo

Cada producto cosmético que se coloque en el mercado de la UE debe tener una persona responsable designada establecida en la Unión, y ningún producto puede ser colocado en el mercado sin una. Para un fabricante dentro de la Unión, ese es el propio fabricante. Para un producto fabricado fuera de la Unión, es el importador de cada producto que coloca en el mercado, a menos que el fabricante designe a una persona responsable establecida en la Unión mediante un mandato escrito, que esa persona debe aceptar por escrito. Un distribuidor se convierte en la persona responsable si comercializa el producto bajo su propio nombre o marca comercial, o modifica un producto ya en el mercado de una manera que afecta la conformidad, incluyendo la traducción de la etiqueta a un nuevo idioma, lo que es un paso que muchos vendedores de marca privada no se dan cuenta que los hace responsables.

Umbrales y exenciones

Ninguno en absoluto. Las muestras gratuitas, los sobres, los regalos con la compra y los artículos de hotel se colocan todos en el mercado. No hay exención para pequeñas empresas y no hay cantidad mínima, y la obligación se aplica desde la primera unidad puesta a disposición, incluso a través de una lista de mercado.

Qué debe figurar en la etiqueta

De manera indeleble, legible y visible en el envase y el embalaje: el nombre y la dirección de la persona responsable, con el estado miembro de origen indicado para los productos importados. El contenido nominal por peso o volumen. La fecha de durabilidad mínima, o el símbolo de periodo después de abrir donde la durabilidad exceda los treinta meses. Precauciones particulares para el uso, incluyendo las de los Anexos III a VI. El número de lote o referencia que identifica el producto. La función del producto a menos que sea clara por la presentación. La lista de ingredientes en orden descendente de peso utilizando la nomenclatura INCI, encabezada 'Ingredientes', con alérgenos de fragancia listados individualmente por encima de los umbrales. Los nanomateriales deben llevar '(nano)' después del nombre del ingrediente.

Campos en los marketplaces

Los mercados solicitan cada vez más la referencia de notificación CPNP y los detalles de la persona responsable en la UE antes de permitir una lista de cosméticos, y tanto Amazon como TikTok Shop suprimen cosméticos donde estos faltan. La lista de ingredientes debe aparecer en la propia lista. Los protectores solares, productos blanqueadores, tintes para el cabello y productos con afirmaciones sobre acné, pérdida de cabello o arrugas reciben un escrutinio adicional, y las afirmaciones que se desvían hacia el territorio medicinal hacen que la lista sea eliminada en lugar de corregida.

Documentación que debes conservar

Un Archivo de Información del Producto mantenido en la dirección de la persona responsable y accesible a las autoridades en el idioma del estado miembro. Contiene la descripción del producto, el Informe de Seguridad del Producto Cosmético en dos partes: Parte A la información de seguridad, Parte B la evaluación firmada por un evaluador de seguridad cualificado que posea una farmacia reconocida, toxicología, medicina o una calificación similar; el método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, prueba del efecto reclamado donde esté justificado, y datos sobre pruebas en animales. La notificación a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos debe hacerse antes de que el producto se coloque en el mercado, incluyendo la formulación marco para centros de envenenamiento y, para productos que contengan nanomateriales, una notificación separada con seis meses de antelación.

Normas y ensayos

Pruebas de estabilidad y compatibilidad con el embalaje, para respaldar la fecha de durabilidad o el periodo después de abrir. Pruebas de desafío microbiológico bajo ISO 11930, o una justificación de que el producto es de bajo riesgo bajo ISO 29621. Cribado de metales pesados e impurezas. Verificación contra los límites de concentración y condiciones en los Anexos, en particular los conservantes en el Anexo V y los filtros UV en el Anexo VI. Pruebas de factor de protección solar bajo ISO 24444 o las alternativas in vitro donde se reclama un FPS. Estudios de substanciación para cualquier afirmación de eficacia, ya que los criterios comunes requieren evidencia proporcional a la afirmación.

Requisitos lingüísticos

Los detalles que protegen la salud —precauciones para el uso, función, durabilidad y, en la mayoría de los estados miembros, las advertencias— deben estar en el idioma determinado por la ley de cada estado miembro donde el producto esté disponible. La lista de ingredientes permanece en INCI y no se traduce. Varios estados, incluyendo Francia, Italia, España y Polonia, aplican estrictamente el etiquetado en lengua nacional en cosméticos, y una etiqueta sobre la etiqueta original es aceptable solo si es duradera y no oculta información obligatoria.

Desde cuándo se aplica

La notificación en el CPNP y el Archivo de Información del Producto completado deben existir antes de que la primera unidad se coloque en el mercado —no antes de la primera inspección. Los efectos indeseables graves deben notificarse a la autoridad competente sin demora una vez conocidos. Cualquier cambio en la formulación, embalaje o afirmaciones requiere que el archivo y la notificación se actualicen antes de que se venda el producto cambiado.

Cuánto se conservan los documentos

El Archivo de Información del Producto debe mantenerse durante diez años después de que se haya colocado en el mercado el último lote, y ser fácilmente accesible en formato electrónico u otro en la dirección indicada en la etiqueta. La persona responsable debe poder producirlo dentro del plazo que establezca la autoridad, que en la práctica son días, no semanas.

Qué ocurre si no cumples

Retiro o retirada ordenada por la autoridad nacional, una alerta de Safety Gate nombrando el producto, y destrucción del stock a expensas del importador. Los cosméticos son una de las pocas áreas donde varios estados miembros atribuyen responsabilidad penal a la persona responsable personalmente, particularmente Francia, Italia y España, donde colocar un cosmético no notificado o inseguro en el mercado puede llevar a un enjuiciamiento en lugar de una multa administrativa. Los rechazos en la frontera son frecuentes para productos de países terceros sin una referencia CPNP.

Quién lo controla

Autoridades competentes nacionales para cosméticos, generalmente dentro del ministerio de salud o agencia de medicamentos, coordinadas a través del CPNP y el Safety Gate. Los centros de envenenamiento reciben la formulación marco. La aduana verifica la dirección de la persona responsable y la notificación en la importación.

Dónde está el límite

Este es un régimen más estricto que el GPSR y una persona responsable según el Artículo 16 no lo satisface: la persona responsable de cosméticos debe tener el Archivo de Información del Producto y respaldar un informe de seguridad firmado por un evaluador cualificado. Tres límites se repiten. Los productos para animales nunca son cosméticos, por similares que sean la fórmula. Un producto que afirme tratar o prevenir enfermedades —acné, eczema, pérdida de cabello— es un producto medicinal y necesita una autorización de comercialización. Un dispositivo que actúa mecánicamente en lugar de por sustancia, como un dermaroller, es un dispositivo médico. La pasta de dientes, desodorante, protector solar y tinte para el cabello son todos cosméticos a pesar de las intuiciones en contrario.

Las preguntas que nos hacen

¿Puede la misma empresa ser nuestra persona responsable para cosméticos y para productos GPSR?

Solo si acepta explícitamente las responsabilidades de cosméticos, que incluyen mantener el Archivo de Información del Producto y tratar con efectos indeseables graves. Son roles legales distintos bajo regulaciones distintas, y un mandato GPSR no se extiende a cosméticos.

Tenemos una evaluación de seguridad de EE. UU. — ¿es aceptable?

Generalmente no. La UE requiere un Informe de Seguridad del Producto Cosmético estructurado bajo el Anexo I y firmado por un evaluador con una calificación reconocida en un estado miembro, y debe abordar las restricciones del Anexo de la UE, que difieren sustancialmente de las reglas de EE. UU.

¿Necesitamos notificar cada variante por separado?

Sí, cada producto y cada gama de tonos debe ser notificado en el CPNP, aunque las gamas de tonos a menudo pueden agruparse en una sola notificación donde la formulación difiere solo en colorantes.

¿Quién es responsable si el producto causa daño a alguien?

La persona responsable es la entidad a la que se dirige la autoridad y puede ser sancionada. Esa es precisamente la razón por la que el rol no es clerical, y por qué el mandato debe dar acceso a la formulación y al informe de seguridad en lugar de una promesa de cooperación.